En studie om de biologiska beteendemekanismerna för baklofen och alkoholdrickande

Inklusionskriterier:

• måste vara man eller kvinna mellan 21 och 65 år (inklusive).
• deltagare måste uppfylla kriterier för aktuell Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan, textrevision (DSM-IV-TR) diagnos av alkoholberoende, med stöd av Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR Axis I Disorders Patient Edition (SCID) -I/P).
• deltagare måste uppfylla kriterierna för tungt drickande, definierat som i genomsnitt ≥4 drinkar/dag för kvinnor och ≥5 drinkar/dag för män under en på varandra följande 30-dagarsperiod inom de 90 dagarna före baslinjeutvärderingen (se: Anton et al, 2006) . Den könsspecifika baslinjen valdes eftersom den representerar tungt drickande som överstiger empiriskt baserade nivåer av måttlig alkoholanvändning som resulterar i alkoholrelaterade problem för kvinnor som konsumerar ≥4 drinkar/dag och män som konsumerar ≥5 drinkar/dag (Sanchez- Craig et al, 1995).
• deltagare måste vara vid god hälsa, vilket bekräftats av medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG, labbtester.
• kvinnor måste vara postmenopausala i minst ett år, kirurgiskt sterila eller utöva en effektiv preventivmetod före inträde och under hela studien; har ett negativt uringraviditetstest vid varje besök.
• deltagarna måste vara villiga att ta oral medicin och följa studieprocedurerna.

Exklusions kriterier:

• individer som uttrycker intresse för behandling för alkoholism.
• gravida eller ammande kvinnor eller inte använder en adekvat form av preventivmedel
• positiv urinläkemedelsscreening vid baslinjen för alla illegala substanser (en urinläkemedelsscreening kan upprepas en gång under screeningsperioden).
• personer som diagnostiserats med en aktuell substansberoendediagnos, annat än alkohol eller nikotin.
• uppfylla DSM-IV Axis I-kriterier för en livstidsdiagnos av schizofreni, bipolär sjukdom eller andra psykoser.
• en aktiv sjukdom under de senaste 6 månaderna efter besök 1 som uppfyller DSM-IV-kriterierna för diagnosen Major Depressive Disorder (MDD) eller Anxiety Disorder. Försökspersoner med en historia av självmord kommer att exkluderas.
• kliniskt signifikanta medicinska avvikelser (d.v.s. instabil hypertoni, EKG, bilirubin > 150 % av den övre normalgränsen, ALAT- eller ASAT-förhöjningar >300 % av den övre normalgränsen, kreatininclearance ≤ 60 dl/min).
• nuvarande användning av psykotropa läkemedel som inte kan avbrytas som kan ha effekt på alkoholkonsumtion eller som kan interagera med baklofen eller cyproheptadin.
• medicinska kontraindikationer för användning av baklofen eller cyproheptadin.
• en historia av biverkningar eller överkänslighet mot baklofen eller cyproheptadin.
• individer med rimliga förväntningar på att bli institutionaliserade under rättegångens gång.
• deltagare som har betydande alkoholabstinenssymptom, definierade som en Clinical Institute Abstinensbedömning för alkohol (CIWA-Ar) >10.
• historia av anfall (t.ex. epilepsi).
• försökspersoner som har deltagit i någon beteendemässig och/eller farmakologisk studie under de senaste 90 dagarna.