En studie om de biologiske atferdsmekanismene ved baklofen og alkoholdrikking

Inklusjonskriterier:

• må være mann eller kvinne mellom 21 og 65 år (inklusive).
• deltakere må oppfylle kriterier for gjeldende Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave, tekstrevisjon (DSM-IV-TR) diagnose av alkoholavhengighet, støttet av Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR Axis I Disorders Patient Edition (SCID) -I/P).
• deltakerne må oppfylle kriterier for tung drikking, definert som gjennomsnittlig ≥4 drinker/dag for kvinner og ≥5 drinker/dag for menn i løpet av en sammenhengende 30-dagers periode innen 90 dager før baseline-evaluering (se: Anton et al, 2006) . Den kjønnsspesifikke grunnlinjen ble valgt da den representerer tung drikking som overstiger empirisk baserte nivåer av moderat alkoholbruk som resulterer i alkoholrelaterte problemer for kvinner som inntar ≥4 drinker/dag, og menn som inntar ≥5 drinker/dag (Sanchez- Craig et al., 1995).
• Deltakerne må være i god helse som bekreftet av sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG, laboratorietester.
• kvinner må være postmenopausale i minst ett år, kirurgisk sterile eller praktisere en effektiv prevensjonsmetode før de starter og gjennom hele studien; ha en negativ uringraviditetstest ved hvert besøk.
• Deltakerne må være villige til å ta orale medisiner og følge studieprosedyrene.

Ekskluderingskriterier:

• personer som uttrykker interesse for behandling for alkoholisme.
• gravide eller ammende kvinner eller ikke bruker en adekvat form for prevensjon
• positiv urinlegemiddelscreening ved baseline for ulovlige stoffer (en urinlegemiddelscreening kan gjentas én gang i løpet av screeningsperioden).
• personer diagnostisert med en gjeldende rusmiddelavhengighetsdiagnose, annet enn alkohol eller nikotin.
• oppfylle DSM-IV-akse I-kriteriene for en livstidsdiagnose av schizofreni, bipolar lidelse eller andre psykoser.
• en aktiv sykdom i løpet av de siste 6 månedene etter besøk 1 som oppfyller DSM-IV-kriteriene for en diagnose av alvorlig depressiv lidelse (MDD) eller angstlidelse. Personer med en historie med selvmord vil bli ekskludert.
• klinisk signifikante medisinske abnormiteter (dvs. ustabil hypertensjon, EKG, bilirubin > 150 % av øvre normalgrense, ALAT- eller ASAT-økninger >300 % øvre normalgrense, kreatininclearance ≤ 60 dl/min).
• nåværende bruk av psykotrope medisiner som ikke kan seponeres som kan ha effekt på alkoholforbruk eller som kan samhandle med baklofen eller cyproheptadin.
• medisinske kontraindikasjoner for bruk av baklofen eller cyproheptadin.
• en historie med bivirkning eller overfølsomhet overfor baklofen eller cyproheptadin.
• personer med en rimelig forventning om å bli institusjonalisert i løpet av rettssaken.
• deltakere som har betydelige alkoholabstinenssymptomer, definert som en Clinical Institute Abstinensvurdering for alkohol (CIWA-Ar) >10.
• historie med anfall (f.eks. epilepsi).
• personer som har deltatt i en atferdsmessig og/eller farmakologisk studie i løpet av de siste 90 dagene.