En undersøgelse af de bioadfærdsmæssige mekanismer ved Baclofen og alkoholdrikning

Inklusionskriterier:

• skal være mand eller kvinde mellem 21 og 65 år (inklusive).
• deltagerne skal opfylde kriterierne for den aktuelle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, tekstrevision (DSM-IV-TR) diagnose af alkoholafhængighed, understøttet af Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR Axis I Disorders Patient Edition (SCID) -I/P).
• Deltagerne skal opfylde kriterierne for tungt drikkeri, defineret som i gennemsnit ≥4 drinks/dag for kvinder og ≥5 drinks/dag for mænd i en sammenhængende 30-dages periode inden for de 90 dage forud for baseline-evalueringen (se: Anton et al, 2006) . Den kønsspecifikke baseline blev valgt, da den repræsenterer tungt alkoholforbrug, der overstiger empirisk baserede niveauer af moderat alkoholforbrug, hvilket resulterer i alkoholrelaterede problemer for kvinder, der indtager ≥4 drinks/dag, og mænd, der indtager ≥5 drinks/dag (Sanchez- Craig et al., 1995).
• Deltagerne skal være ved godt helbred som bekræftet af sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG, laboratorietests.
• kvinder skal være postmenopausale i mindst et år, kirurgisk sterile eller praktisere en effektiv præventionsmetode før indtræden og under hele undersøgelsen; have en negativ uringraviditetstest ved hvert besøg.
• Deltagerne skal være villige til at tage oral medicin og overholde undersøgelsesprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

• personer, der udtrykker interesse for behandling for alkoholisme.
• gravide eller ammende kvinder eller ikke bruger en passende form for prævention
• positiv urinlægemiddelscreening ved baseline for ethvert ulovligt stof (en urinlægemiddelscreening kan gentages én gang i løbet af screeningsperioden).
• personer, der er diagnosticeret med en aktuel stofafhængighedsdiagnose, bortset fra alkohol eller nikotin.
• opfylde DSM-IV-akse I-kriterierne for en livstidsdiagnose af skizofreni, bipolar lidelse eller andre psykoser.
• en aktiv sygdom inden for de seneste 6 måneder efter besøg 1, der opfylder DSM-IV-kriterierne for en diagnose af Major Depressive Disorder (MDD) eller angstlidelse. Personer med en historie med selvmord vil blive udelukket.
• klinisk signifikante medicinske abnormiteter (dvs. ustabil hypertension, EKG, bilirubin > 150 % af den øvre normalgrænse, ALAT- eller ASAT-forhøjelser >300 % den øvre normalgrænse, kreatininclearance ≤ 60 dl/min).
• nuværende brug af psykotrope lægemidler, der ikke kan seponeres, som kan have en effekt på alkoholforbruget, eller som kan interagere med baclofen eller cyproheptadin.
• medicinske kontraindikationer for brug af baclofen eller cyproheptadin.
• en historie med bivirkning eller overfølsomhed over for baclofen eller cyproheptadin.
• personer med en rimelig forventning om at blive institutionaliseret i løbet af retssagen.
• deltagere, der har betydelige alkoholabstinenssymptomer, defineret som en Clinical Institute Abstinensvurdering for alkohol (CIWA-Ar) >10.
• historie med anfald (f.eks. epilepsi).
• forsøgspersoner, der har deltaget i nogen adfærdsmæssig og/eller farmakologisk undersøgelse inden for de seneste 90 dage.