Badanie biobehawioralnych mechanizmów baklofenu i picia alkoholu

Kryteria przyjęcia:

• musi być mężczyzną lub kobietą w wieku od 21 do 65 lat (włącznie).
• uczestnicy muszą spełniać kryteria aktualnego Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, czwarte wydanie, wersja tekstowa (DSM-IV-TR) diagnozy uzależnienia od alkoholu, wspartej ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym dla DSM-IV-TR Axis I Disorders Patient Edition (SCID -I/P).
• uczestnicy muszą spełniać kryteria intensywnego picia, definiowane jako średnio ≥4 drinki dziennie dla kobiet i ≥5 drinków dziennie dla mężczyzn w ciągu kolejnych 30 dni w ciągu 90 dni poprzedzających ocenę wyjściową (patrz: Anton i in., 2006) . Wybrano linię bazową zależną od płci, ponieważ reprezentuje ona intensywne picie przekraczające ustalone empirycznie poziomy umiarkowanego spożycia alkoholu, które powoduje problemy związane z alkoholem u kobiet, które spożywają ≥4 drinki dziennie, oraz mężczyzn, którzy spożywają ≥5 drinków dziennie (Sanchez- Craig i in., 1995).
• uczestnicy muszą być zdrowi potwierdzeni wywiadem lekarskim, badaniem przedmiotowym, EKG, badaniami laboratoryjnymi.
• kobiety muszą być po menopauzie od co najmniej jednego roku, chirurgicznie bezpłodne lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania; przy każdej wizycie mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
• uczestnicy muszą być chętni do przyjmowania leków doustnych i przestrzegać procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

• osoby zainteresowane leczeniem alkoholizmu.
• kobiet w ciąży lub karmiących piersią lub nie stosujących odpowiedniej metody antykoncepcji
• pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu na początku badania pod kątem jakiejkolwiek nielegalnej substancji (badanie na obecność narkotyków w moczu można powtórzyć raz w okresie przesiewowym).
• osoby z rozpoznaniem aktualnego uzależnienia od substancji innych niż alkohol lub nikotyna.
• spełniają kryteria osi I DSM-IV dotyczące diagnozy schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innych psychoz przez całe życie.
• czynna choroba w ciągu ostatnich 6 miesięcy od wizyty 1, która spełnia kryteria DSM-IV dla rozpoznania dużej depresji (MDD) lub zaburzenia lękowego. Osoby z historią samobójstw zostaną wykluczone.
• klinicznie istotne nieprawidłowości medyczne (tj. niestabilne nadciśnienie tętnicze, zapis EKG, stężenie bilirubiny > 150% górnej granicy normy, zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT >300% górnej granicy normy, klirens kreatyniny ≤ 60 dl/min).
• aktualne stosowanie leków psychotropowych, których nie można odstawić, które mogą mieć wpływ na spożycie alkoholu lub które mogą wchodzić w interakcje z baklofenem lub cyproheptadyną.
• przeciwwskazania medyczne do stosowania baklofenu lub cyproheptadyny.
• historia działań niepożądanych lub nadwrażliwości na baklofen lub cyproheptadynę.
• osoby, które mają uzasadnione oczekiwania, że ​​zostaną umieszczone w zakładzie karnym w trakcie procesu.
• uczestników, u których występują znaczące objawy odstawienia alkoholu, określone jako Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol (CIWA-Ar) >10.
• historia napadów padaczkowych (np. padaczka).
• osoby, które brały udział w jakimkolwiek badaniu behawioralnym i/lub farmakologicznym w ciągu ostatnich 90 dni.