Une étude sur les mécanismes biocomportementaux du baclofène et de la consommation d'alcool

Critère d'intégration:

• doit être un homme ou une femme entre 21 et 65 ans (inclus).
• les participants doivent répondre aux critères du diagnostic actuel de la dépendance à l'alcool du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition, révision du texte (DSM-IV-TR), appuyé par l'entretien clinique structuré pour l'édition patient des troubles de l'axe I du DSM-IV-TR (SCID -I/P).
• les participants doivent répondre aux critères de consommation excessive d'alcool, définis comme une moyenne ≥4 verres/jour pour les femmes et ≥5 verres/jour pour les hommes pendant une période consécutive de 30 jours dans les 90 jours précédant l'évaluation de base (voir : Anton et al, 2006) . La ligne de base spécifique au sexe a été choisie car elle représente une consommation excessive d'alcool qui dépasse les niveaux empiriques de consommation modérée d'alcool qui entraînent des problèmes liés à l'alcool chez les femmes qui consomment ≥4 verres/jour et les hommes qui consomment ≥5 verres/jour (Sanchez- Craig et al, 1995).
• les participants doivent être en bonne santé, comme le confirment les antécédents médicaux, l'examen physique, l'ECG et les tests de laboratoire.
• les femmes doivent être ménopausées depuis au moins un an, chirurgicalement stériles ou pratiquer une méthode efficace de contraception avant l'entrée et tout au long de l'étude ; avoir un test de grossesse urinaire négatif à chaque visite.
• les participants doivent être disposés à prendre des médicaments par voie orale et à respecter les procédures de l'étude.

Critère d'exclusion:

• les personnes manifestant un intérêt pour le traitement de l'alcoolisme.
• femmes enceintes ou allaitantes ou n'utilisant pas une forme adéquate de contrôle des naissances
• dépistage de drogue dans l'urine positif au départ pour toute substance illégale (un dépistage de drogue dans l'urine peut être répété une fois au cours de la période de dépistage).
• les personnes diagnostiquées avec un diagnostic actuel de dépendance à une substance, autre que l'alcool ou la nicotine.
• répondre aux critères de l'axe I du DSM-IV pour un diagnostic à vie de schizophrénie, de trouble bipolaire ou d'autres psychoses.
• une maladie active au cours des 6 derniers mois de la visite 1 qui répond aux critères du DSM-IV pour un diagnostic de trouble dépressif majeur (TDM) ou de trouble anxieux. Les sujets ayant des antécédents de suicide seront exclus.
• anomalies médicales cliniquement significatives (c.-à-d. hypertension instable, ECG, bilirubine > 150 % de la limite supérieure de la normale, élévations de l'ALT ou de l'AST > 300 % de la limite supérieure de la normale, clairance de la créatinine ≤ 60 dl/min).
• prise actuelle de médicaments psychotropes ininterrompus pouvant avoir un effet sur la consommation d'alcool ou pouvant interagir avec le baclofène ou la cyproheptadine.
• contre-indications médicales à l'utilisation du baclofène ou de la cyproheptadine.
• des antécédents de réaction indésirable ou d'hypersensibilité au baclofène ou à la cyproheptadine.
• les personnes qui s'attendaient raisonnablement à être placées en institution au cours de l'essai.
• les participants qui présentent des symptômes de sevrage alcooliques importants, définis comme une évaluation du sevrage de l'institut clinique pour l'alcool (CIWA-Ar)> 10.
• antécédents de convulsions (par ex. épilepsie).
• les sujets qui ont participé à une étude comportementale et/ou pharmacologique au cours des 90 derniers jours.