Tanulmány a baklofen és az alkoholfogyasztás biológiai viselkedési mechanizmusairól

Bevételi kritériumok:

• 21 és 65 év közötti férfinak vagy nőnek kell lennie (beleértve).
• a résztvevőknek meg kell felelniük az alkoholfüggőség jelenlegi Diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének negyedik kiadásának, az alkoholfüggőség diagnosztikájának (DSM-IV-TR) szöveges átdolgozásának (DSM-IV-TR) kritériumainak, amelyet a DSM-IV-TR Axis I Disorders Patient Edition (SCID) strukturált klinikai interjúja támogat. -I/P).
• a résztvevőknek meg kell felelniük a nagyivás kritériumainak, amelyek meghatározása szerint átlagosan ≥4 ital/nap nőknél és ≥5 ital/nap férfiaknál az egymást követő 30 napos időszakban az alapérték-értékelést megelőző 90 napon belül (lásd: Anton et al, 2006). . A nem-specifikus alapvonalat azért választottuk, mert az olyan erős alkoholfogyasztást jelent, amely meghaladja a mérsékelt alkoholfogyasztás empirikusan megalapozott szintjét, ami alkohollal kapcsolatos problémákhoz vezet a napi 4-nél több italt fogyasztó nőknél és a napi 5-öt italt meghaladó férfiaknál (Sanchez- Craig és mtsai, 1995).
• a résztvevőknek jó egészségi állapotban kell lenniük, amit a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, EKG és laboratóriumi vizsgálatok igazolnak.
• a nőknek legalább egy évig posztmenopauzában kell lenniük, műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a belépés előtt és a vizsgálat során; minden látogatáskor negatív vizelet terhességi tesztet végezzen.
• a résztvevőknek hajlandónak kell lenniük orális gyógyszerek szedésére, és be kell tartaniuk a vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

• az alkoholizmus kezelése iránt érdeklődő személyek.
• terhes vagy szoptató nők, vagy nem használnak megfelelő fogamzásgátlót
• pozitív vizelet kábítószer-szűrés a kiinduláskor bármely illegális anyagra (a vizelet gyógyszerszűrése egyszer megismételhető a szűrési időszak alatt).
• olyan személyek, akiknél az alkoholtól vagy a nikotintól eltérő, aktuális anyagfüggőségi diagnózist diagnosztizáltak.
• megfelelnek a DSM-IV I. tengely kritériumainak a skizofrénia, a bipoláris zavar vagy más pszichózisok élethosszig tartó diagnózisához.
• az 1. látogatást követő 6 hónapban aktív betegség, amely megfelel a Major Depresszív Zavar (MDD) vagy szorongásos zavar diagnózisának DSM-IV kritériumainak. Azok az alanyok, akiknek kórtörténetében öngyilkosság szerepel, kizárásra kerülnek.
• klinikailag jelentős orvosi rendellenességek (azaz instabil magas vérnyomás, EKG, bilirubin > a felső normál határ 150%-a, ALT vagy AST emelkedés > 300% a felső határértéktől, kreatinin clearance ≤ 60 dl/perc).
• olyan pszichotróp gyógyszerek jelenlegi használata, amelyeket nem lehet abbahagyni, és amelyek hatással lehetnek az alkoholfogyasztásra, vagy amelyek kölcsönhatásba léphetnek a baklofénnel vagy a ciproheptadinnal.
• a baklofen vagy a ciproheptadin alkalmazásának orvosi ellenjavallatai.
• a kórtörténetben előfordult nemkívánatos reakció vagy túlérzékenység baklofénnel vagy ciproheptadinnal szemben.
• olyan személyek, akiknek ésszerű elvárása volt, hogy a tárgyalás során intézményesítsék őket.
• olyan résztvevők, akiknek jelentős alkoholelvonási tünetei vannak, mint a Klinikai Intézet alkoholmegvonási értékelése (CIWA-Ar) >10.
• görcsrohamok anamnézisében (pl. epilepszia).
• olyan alanyok, akik az elmúlt 90 napban bármilyen viselkedési és/vagy farmakológiai vizsgálatban vettek részt.