Een onderzoek naar de biologische gedragsmechanismen van baclofen en alcoholgebruik

Inclusiecriteria:

• moet een man of vrouw zijn tussen 21 en 65 jaar oud (inclusief).
• deelnemers moeten voldoen aan de criteria voor de huidige Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vierde editie, tekstrevisie (DSM-IV-TR) diagnose van alcoholafhankelijkheid, ondersteund door het Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR Axis I Disorders Patient Edition (SCID -IK P).
• deelnemers moeten voldoen aan de criteria voor zwaar drinken, gedefinieerd als gemiddeld ≥4 drankjes/dag voor vrouwen en ≥5 drankjes/dag voor mannen gedurende een opeenvolgende periode van 30 dagen binnen de 90 dagen voorafgaand aan de basisevaluatie (zie: Anton et al, 2006) . De genderspecifieke basislijn werd gekozen omdat deze zwaar drinken weergeeft dat empirisch gebaseerde niveaus van matig alcoholgebruik overschrijdt, wat resulteert in alcoholgerelateerde problemen voor vrouwen die ≥ 4 drankjes per dag consumeren, en mannen die ≥ 5 drankjes per dag consumeren (Sanchez- Craig e.a., 1995).
• deelnemers moeten in goede gezondheid verkeren, zoals bevestigd door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG, laboratoriumtests.
• vrouwtjes moeten gedurende ten minste één jaar postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of een effectieve anticonceptiemethode toepassen vóór binnenkomst en tijdens het onderzoek; bij elk bezoek een negatieve urine-zwangerschapstest hebben.
• deelnemers moeten bereid zijn om orale medicatie in te nemen en zich te houden aan de onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

• personen die belangstelling tonen voor behandeling van alcoholisme.
• vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of geen geschikte vorm van anticonceptie gebruiken
• positieve urinedrugscreening bij baseline voor elke illegale stof (een urinedrugscreening kan één keer worden herhaald tijdens de screeningperiode).
• personen bij wie een actuele diagnose van afhankelijkheid van middelen is vastgesteld, anders dan alcohol of nicotine.
• voldoen aan de DSM-IV As I-criteria voor een levenslange diagnose van schizofrenie, bipolaire stoornis of andere psychosen.
• een actieve ziekte in de afgelopen 6 maanden van Bezoek 1 die voldoen aan de DSM-IV-criteria voor een diagnose van depressieve stoornis (MDD) of angststoornis. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van zelfmoord worden uitgesloten.
• klinisch significante medische afwijkingen (d.w.z. onstabiele hypertensie, ECG, bilirubine > 150% van de bovengrens van de normaalwaarde, ALAT- of ASAT-verhogingen >300% van de bovengrens van de normaalwaarde, creatinineklaring ≤ 60 dl/min).
• actueel gebruik van psychotrope medicijnen die niet kunnen worden stopgezet en die een effect kunnen hebben op de alcoholconsumptie of die kunnen interageren met baclofen of cyproheptadine.
• medische contra-indicaties voor het gebruik van baclofen of cyproheptadine.
• een voorgeschiedenis van bijwerkingen of overgevoeligheid voor baclofen of cyproheptadine.
• individuen met een redelijke verwachting om in de loop van het proces in een instelling te worden opgenomen.
• deelnemers met significante alcoholontwenningsverschijnselen, gedefinieerd als een Clinical Institute Intrekkingsbeoordeling voor alcohol (CIWA-Ar)> 10.
• voorgeschiedenis van toevallen (bijv. epilepsie).
• proefpersonen die in de afgelopen 90 dagen hebben deelgenomen aan een gedrags- en/of farmacologisch onderzoek.