Un estudio sobre los mecanismos bioconductuales del baclofeno y el consumo de alcohol

Criterios de inclusión:

• debe ser hombre o mujer entre 21 y 65 años (ambos inclusive).
• los participantes deben cumplir con los criterios para el diagnóstico actual de dependencia del alcohol del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, cuarta edición, revisión de texto (DSM-IV-TR), respaldado por la Entrevista Clínica Estructurada para la Edición para Pacientes de Trastornos del Eje I del DSM-IV-TR (SCID -I/P).
• los participantes deben cumplir con los criterios de consumo excesivo de alcohol, definidos como un promedio de ≥4 tragos/día para mujeres y ≥5 tragos/día para hombres durante un período de 30 días consecutivos dentro de los 90 días anteriores a la evaluación inicial (ver: Anton et al, 2006) . Se eligió la línea de base específica de género porque representa un consumo excesivo de alcohol que excede los niveles basados ​​empíricamente de consumo moderado de alcohol que resultan en problemas relacionados con el alcohol para las mujeres que consumen ≥4 tragos/día y los hombres que consumen ≥5 tragos/día (Sánchez- Craig et al., 1995).
• los participantes deben gozar de buena salud según lo confirme el historial médico, el examen físico, el ECG y las pruebas de laboratorio.
• las mujeres deben ser posmenopáusicas durante al menos un año, quirúrgicamente estériles o practicar un método anticonceptivo efectivo antes de ingresar y durante todo el estudio; tener una prueba de embarazo en orina negativa en cada visita.
• los participantes deben estar dispuestos a tomar medicamentos orales y cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• personas que expresan interés en el tratamiento del alcoholismo.
• mujeres embarazadas o en período de lactancia o que no utilizan un método anticonceptivo adecuado
• prueba de detección de drogas en orina positiva al inicio del estudio para cualquier sustancia ilegal (una prueba de detección de drogas en orina puede repetirse una vez durante el período de detección).
• personas diagnosticadas con un diagnóstico actual de dependencia de sustancias, que no sea alcohol o nicotina.
• cumplir con los criterios del Eje I del DSM-IV para un diagnóstico de por vida de esquizofrenia, trastorno bipolar u otras psicosis.
• una enfermedad activa en los últimos 6 meses de la visita 1 que cumple con los criterios del DSM-IV para un diagnóstico de trastorno depresivo mayor (MDD) o trastorno de ansiedad. Se excluirán los sujetos con antecedentes de suicidio.
• anomalías médicas clínicamente significativas (es decir, hipertensión inestable, ECG, bilirrubina > 150 % del límite superior normal, elevaciones de ALT o AST > 300 % del límite superior normal, aclaramiento de creatinina ≤ 60 dl/min).
• uso actual de medicamentos psicotrópicos que no se pueden suspender que pueden tener un efecto sobre el consumo de alcohol o que pueden interactuar con baclofeno o ciproheptadina.
• contraindicaciones médicas para el uso de baclofeno o ciproheptadina.
• antecedentes de reacciones adversas o hipersensibilidad al baclofeno o la ciproheptadina.
• individuos con una expectativa razonable de ser institucionalizados durante el curso del juicio.
• participantes que tienen síntomas significativos de abstinencia de alcohol, definidos como una evaluación de abstinencia de alcohol del Instituto Clínico (CIWA-Ar)> 10.
• antecedentes de convulsiones (p. epilepsia).
• sujetos que hayan participado en cualquier estudio conductual y/o farmacológico en los últimos 90 días.