Tutkimus baklofeenin ja alkoholin juomisen biokäyttäytymismekanismeista

Sisällyttämiskriteerit:

• on oltava 21–65-vuotias mies tai nainen (mukaan lukien).
• osallistujien on täytettävä nykyisen mielihäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, neljännen painoksen, alkoholiriippuvuuden tekstitarkistus (DSM-IV-TR) -diagnoosin kriteerit, joita tukee DSM-IV-TR Axis I Disorders Patient Edition (SCID) strukturoitu kliininen haastattelu. -I/P).
• Osallistujien on täytettävä runsaan juomisen kriteerit, jotka määritellään keskimäärin ≥ 4 juomaa päivässä naisille ja ≥ 5 juomia päivässä miehille peräkkäisen 30 päivän aikana 90 päivän aikana ennen lähtötason arviointia (katso Anton et al, 2006). . Sukupuolispesifinen lähtötaso valittiin, koska se edustaa runsasta juomista, joka ylittää empiirisesti perustuvat kohtalaisen alkoholinkäytön tasot, mikä johtaa alkoholiin liittyviin ongelmiin naisilla, jotka kuluttavat ≥ 4 juomaa päivässä, ja miehillä, jotka kuluttavat ≥ 5 annosta päivässä (Sanchez- Craig et ai, 1995).
• Osallistujien on oltava terveitä, kuten sairaushistoria, fyysinen tutkimus, EKG ja laboratoriotestit vahvistavat.
• naisten on oltava postmenopausaalisia vähintään vuoden ajan, kirurgisesti steriilejä tai heillä on oltava tehokas ehkäisymenetelmä ennen tuloa ja koko tutkimuksen ajan; tee negatiivinen virtsaraskaustesti jokaisella käynnillä.
• osallistujien on oltava valmiita ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä ja noudattamaan tutkimusmenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

• henkilöt, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa alkoholismin hoitoon.
• raskaana oleville tai imettäville naisille tai jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
• positiivinen virtsan huumeseulonta lähtötilanteessa laittomien aineiden varalta (virtsan huumeseulonta voidaan toistaa kerran seulontajakson aikana).
• henkilöt, joilla on diagnosoitu jokin muu päihderiippuvuus kuin alkoholi tai nikotiini.
• täyttää DSM-IV Axis I -kriteerit skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai muiden psykoosien elinikäiseen diagnoosiin.
• aktiivinen sairaus viimeisen 6 kuukauden aikana käynnistä 1, joka täyttää DSM-IV:n kriteerit vakavan masennushäiriön (MDD) tai ahdistuneisuushäiriön diagnoosille. Koehenkilöt, jotka ovat tehneet itsemurhaa, suljetaan pois.
• kliinisesti merkittävät lääketieteelliset poikkeavuudet (eli epästabiili verenpaine, EKG, bilirubiini > 150 % normaalin ylärajasta, ALAT- tai ASAT-arvot > 300 % normaalin ylärajasta, kreatiniinipuhdistuma ≤ 60 dl/min).
• Nykyinen psykotrooppisten lääkkeiden käyttö, joita ei voida lopettaa ja jotka voivat vaikuttaa alkoholin kulutukseen tai joilla voi olla yhteisvaikutuksia baklofeenin tai syproheptadiinin kanssa.
• lääketieteelliset vasta-aiheet baklofeenin tai syproheptadiinin käytölle.
• aiempi haittavaikutus tai yliherkkyys baklofeenille tai syproheptadiinille.
• henkilöt, joilla on kohtuullinen odotus joutuvansa laitokseen oikeudenkäynnin aikana.
• osallistujat, joilla on merkittäviä alkoholin vieroitusoireita, jotka määritellään Clinical Institute Drawal Assessment for Alcohol (CIWA-Ar) >10.
• kouristushistoria (esim. epilepsia).
• koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa käyttäytymis- ja/tai farmakologiseen tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana.