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GE Vscan 超声成像系统标签评估的上市后研究

2016年2月8日更新者：GE Healthcare

本研究旨在收集数据并了解有关 Vscan 超声成像系统的更多信息。这是一项“观察性”研究，除了使用 Vscan 和常规医学体检外，没有规定额外的程序或干预。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

该研究需要 2 次访问 OHSU。

第一次就诊时，心脏病专家将进行心脏体检。

第二次就诊时，另一位心脏病专家将使用 Vscan 超声系统进行超声扫描（作为您护理标准的一部分）。第一次和第二次访问可能会在同一天进行，具体取决于您的日程安排以及您是否方便入住。两次访问的总考试时间，包括标准考试和研究设备考试，约为 45 分钟。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国、97239
    - Oregon Health & Science University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

OHSU 心血管内科的住院患者和门诊患者

描述

纳入标准：

18岁或以上
提供了签署并注明日期的知情同意书，并愿意向 GE Healthcare 提供人口统计数据、心脏病史、作为研究一部分收集的信息
接受超声心动图检查不到 6 个月的新患者和将接受超声心动图检查作为常规临床护理一部分的患者

排除标准：

孕
未满 18 岁。
不愿提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
正确诊断的百分比大体时间：2年	比较 VSCAN 和临床检查的正确诊断百分比，使用 McNemar 测试对匹配对使用 ECHO 作为金标准。	2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GE Healthcare

合作者

Oregon Health and Science University

调查人员

首席研究员：Sanjiv Kaul, MD、Oregon Health and Science University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年7月1日

研究完成 (实际的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月25日

首次发布 (估计)

2010年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月8日

最后验证

2016年2月1日