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Um estudo pós-comercialização para avaliação no rótulo do GE Vscan Ultrasound Imaging System

8 de fevereiro de 2016 atualizado por: GE Healthcare
Este estudo é para coletar dados e aprender mais sobre o Vscan Ultrasound Imaging System. É um estudo "observacional" sem procedimentos ou intervenções adicionais prescritos além do uso do Vscan juntamente com um exame físico médico de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O estudo requer 2 visitas ao OHSU.

Na primeira visita, um exame físico cardíaco será feito por um cardiologista.

Em uma segunda visita, um cardiologista diferente fará uma ultrassonografia (como parte do seu tratamento padrão) usando um sistema de ultrassom Vscan. A primeira e a segunda visita podem ser feitas no mesmo dia, dependendo do seu horário e da conveniência de sua hospedagem. O tempo total do exame para ambas as visitas, incluindo o exame padrão e o exame do dispositivo de estudo, será de cerca de 45 minutos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

População internada e ambulatorial da Divisão de Medicina Cardiovascular da OHSU

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • forneceu consentimento informado assinado e datado e está disposto a fornecer à GE Healthcare dados demográficos, histórico médico cardíaco e informações coletadas como parte do estudo
  • Novos pacientes que fazem ecocardiograma há menos de 6 meses e pacientes que farão ecocardiograma como parte de seus cuidados clínicos de rotina

Critério de exclusão:

  • Grávida
  • menor de 18 anos.
  • não está disposto a fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de diagnóstico correto
Prazo: 2 anos
Uma comparação das porcentagens de diagnóstico correto por VSCAN e exame clínico usando um teste de McNemar para pares combinados com ECO usado como padrão-ouro.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GE Healthcare

Colaboradores

Oregon Health and Science University

Investigadores

  • Investigador principal: Sanjiv Kaul, MD, Oregon Health and Science University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

26 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OHSU_Vscan_02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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