Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En post-markedsføringsstudie for On Label-evaluering av GE Vscan Ultrasound Imaging System

8. februar 2016 oppdatert av: GE Healthcare
Denne studien er for å samle inn data og lære mer om Vscan Ultrasound Imaging System. Det er en "observasjons" studie uten ytterligere prosedyrer eller intervensjon foreskrevet annet enn å bruke Vscan sammen med en rutinemessig medisinsk fysisk undersøkelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studien krever 2 besøk til OHSU.

Ved det første besøket vil en hjerte-fysisk undersøkelse bli utført av en kardiolog.

Ved et nytt besøk vil en annen kardiolog utføre en ultralydskanning (som en del av din standardbehandling) ved hjelp av et Vscan-ultralydsystem. Det første og det andre besøket kan gjøres på samme dag, avhengig av timeplanen din og om det passer for deg å bo. Samlet eksamenstid for begge besøkene, inkludert standardeksamen og studieapparateksamen vil være ca. 45 minutter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innlagt og poliklinisk populasjon av OHSU-avdelingen for kardiovaskulær medisin

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • gitt signert og datert informert samtykke og er villig til å gi GE Healthcare demografiske data, hjertesykehistorie, informasjon samlet inn som en del av studien
  • Nye pasienter som har et ekkokardiogram mindre enn 6 måneder og pasienter som skal gjennomgå et ekkokardiogram som en del av deres rutinemessige kliniske behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • under 18 år.
  • uvillig til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av korrekt diagnose
Tidsramme: 2 år
En sammenligning av prosentandeler av korrekt diagnose ved VSCAN og klinisk undersøkelse ved bruk av en McNemar-test for matchede par med ECHO brukt som gullstandard.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GE Healthcare

Samarbeidspartnere

Oregon Health and Science University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sanjiv Kaul, MD, Oregon Health and Science University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OHSU_Vscan_02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere