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Un estudio posterior a la comercialización para la evaluación en la etiqueta del sistema de imágenes por ultrasonido GE Vscan

8 de febrero de 2016 actualizado por: GE Healthcare
Este estudio es para recopilar datos y obtener más información sobre el sistema de imágenes por ultrasonido Vscan. Se trata de un estudio "observacional" sin procedimientos ni intervenciones adicionales prescritos aparte del uso del Vscan junto con un examen físico médico de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El estudio requiere 2 visitas a OHSU.

En la primera visita, un cardiólogo realizará un examen físico cardíaco.

En una segunda visita, un cardiólogo diferente realizará una ecografía (como parte de su atención estándar) utilizando un sistema de ultrasonido Vscan. La primera y la segunda visita se pueden hacer el mismo día dependiendo de su horario y si es conveniente que se quede. El tiempo total del examen para ambas visitas, incluido el examen estándar y el examen del dispositivo de estudio, será de aproximadamente 45 minutos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Población de pacientes hospitalizados y ambulatorios de la División de Medicina Cardiovascular de OHSU

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • proporcionó un consentimiento informado firmado y fechado y está dispuesto a proporcionar a GE Healthcare datos demográficos, historial médico cardíaco e información recopilada como parte del estudio
  • Pacientes nuevos que tienen un ecocardiograma de menos de 6 meses y pacientes que se someterán a un ecocardiograma como parte de su atención clínica de rutina.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada
  • menos de 18 años de edad.
  • no está dispuesto a proporcionar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de diagnóstico correcto
Periodo de tiempo: 2 años
Una comparación de los porcentajes de diagnóstico correcto por VSCAN y examen clínico utilizando una prueba de McNemar para pares emparejados con ECHO utilizado como estándar de oro.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GE Healthcare

Colaboradores

Oregon Health and Science University

Investigadores

  • Investigador principal: Sanjiv Kaul, MD, Oregon Health and Science University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OHSU_Vscan_02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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