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Eine Post-Marketing-Studie zur On-Label-Bewertung des GE Vscan-Ultraschallbildgebungssystems

8. Februar 2016 aktualisiert von: GE Healthcare
Diese Studie dient dazu, Daten zu sammeln und mehr über das Vscan-Ultraschallbildgebungssystem zu erfahren. Es handelt sich um eine „Beobachtungsstudie“, bei der außer der Verwendung des Vscan zusammen mit einer routinemäßigen medizinischen Untersuchung keine weiteren Verfahren oder Eingriffe vorgeschrieben sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie erfordert zwei Besuche an der OHSU.

Beim ersten Besuch wird eine kardiologische Untersuchung durch einen Kardiologen durchgeführt.

Bei einem zweiten Besuch führt ein anderer Kardiologe eine Ultraschalluntersuchung (im Rahmen Ihrer Standardbehandlung) mit einem Vscan-Ultraschallsystem durch. Der erste und der zweite Besuch können je nach Ihrem Zeitplan und wenn es für Sie angenehm ist, am selben Tag durchgeführt werden. Die gesamte Prüfungszeit für beide Besuche, einschließlich der Standardprüfung und der Prüfung des Lerngeräts, beträgt etwa 45 Minuten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Stationäre und ambulante Population der OHSU-Abteilung für Herz-Kreislauf-Medizin

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • hat eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vorgelegt und ist bereit, GE Healthcare demografische Daten, die kardiale Krankengeschichte und die im Rahmen der Studie gesammelten Informationen zur Verfügung zu stellen
  • Neue Patienten, bei denen vor weniger als 6 Monaten ein Echokardiogramm durchgeführt wurde, und Patienten, bei denen im Rahmen ihrer routinemäßigen klinischen Versorgung ein Echokardiogramm durchgeführt wird

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • unter 18 Jahren.
  • nicht bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der korrekten Diagnose
Zeitfenster: 2 Jahre
Ein Vergleich der Prozentsätze der korrekten Diagnose durch VSCAN und der klinischen Untersuchung unter Verwendung eines McNemar-Tests für übereinstimmende Paare mit ECHO als Goldstandard.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GE Healthcare

Mitarbeiter

Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanjiv Kaul, MD, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OHSU_Vscan_02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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