GE Vscan 超音波イメージング システムのラベル上評価に関する市販後研究
2016年2月8日 更新者：GE Healthcare
この研究は、データを収集し、Vscan 超音波イメージング システムについてさらに学ぶことを目的としています。
これは「観察」研究であり、定期的な健康診断と併せて Vscan を使用する以外に追加の手順や介入は規定されていません。
調査の概要
詳細な説明
この研究にはOHSUへの2回の訪問が必要です。
最初の訪問では、心臓専門医による心臓身体検査が行われます。
2 回目の訪問では、別の心臓専門医が Vscan 超音波システムを使用して超音波スキャンを (標準治療の一部として) 実行します。 ご滞在の都合やスケジュールに応じて、1 回目と 2 回目の訪問を同じ日に行うこともできます。 標準試験と学習用デバイス試験を含む、両方の訪問の合計試験時間は約 45 分です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
OHSU 循環器内科の入院患者および外来患者数
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 署名と日付の記載されたインフォームドコンセントを提供し、人口統計データ、心臓の病歴、研究の一環として収集された情報をGEヘルスケアに提供する用意がある
- 心エコー検査を受けてから 6 か月未満の新規患者、および定期的な臨床ケアの一環として心エコー検査を受ける予定の患者
除外基準:
- 妊娠中
- 18歳未満。
- インフォームド・コンセントを提供したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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正しい診断の割合
時間枠：2年
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VSCAN と、ECHO をゴールドスタンダードとして使用したマッチドペアのマクネマーテストを使用した臨床検査による正しい診断の割合の比較。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sanjiv Kaul, MD、Oregon Health and Science University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月8日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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