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Une étude post-commercialisation pour l'évaluation sur étiquette du système d'imagerie par ultrasons GE Vscan

8 février 2016 mis à jour par: GE Healthcare

Cette étude vise à collecter des données et à en savoir plus sur le système d'imagerie par ultrasons Vscan. Il s'agit d'une étude "observationnelle" sans procédure ou intervention supplémentaire prescrite autre que l'utilisation du Vscan avec un examen physique médical de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'étude nécessite 2 visites à l'OHSU.

Lors de la première visite, un examen physique cardiaque sera effectué par un cardiologue.

Lors d'une deuxième visite, un cardiologue différent effectuera une échographie (dans le cadre de votre norme de soins) à l'aide d'un système d'échographie Vscan. La première et la deuxième visite peuvent avoir lieu le même jour en fonction de votre emploi du temps et si cela vous convient de rester. La durée totale de l'examen pour les deux visites, y compris l'examen standard et l'examen du dispositif d'étude, sera d'environ 45 minutes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97239
    - Oregon Health & Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population hospitalisée et ambulatoire de la Division de médecine cardiovasculaire de l'OHSU

La description

Critère d'intégration:

18 ans ou plus
fourni un consentement éclairé signé et daté et est disposé à fournir à GE Healthcare des données démographiques, des antécédents médicaux cardiaques, des informations recueillies dans le cadre de l'étude
Nouveaux patients qui ont un échocardiogramme depuis moins de 6 mois et patients qui subiront un échocardiogramme dans le cadre de leurs soins cliniques de routine

Critère d'exclusion:

Enceinte
moins de 18 ans.
refus de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pourcentage de diagnostic correct Délai: 2 années	Une comparaison des pourcentages de diagnostic correct par VSCAN et examen clinique à l'aide d'un test de McNemar pour les paires appariées avec ECHO utilisé comme étalon-or.	2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GE Healthcare

Collaborateurs

Oregon Health and Science University

Les enquêteurs

Chercheur principal: Sanjiv Kaul, MD, Oregon Health and Science University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2010

Première publication (Estimation)

26 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

OHSU_Vscan_02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .