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4965 型批准后研究

2019年2月11日更新者：Medtronic

美敦力 4965 型 Capsure Epi® 类固醇洗脱单极心外膜起搏先导批准后研究

将总结 4965 型导线的安全性和有效性。这项研究是在美敦力的系统寿命研究 (SLS) 中进行的。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

作为美敦力 4965 型 CapSure Epi® 类固醇洗脱单极心外膜起搏导线满足 PMA 批准条件要求的一部分，对 50 名植入时年龄≥19 岁的成人受试者进行了为期一年的植入后随访.

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- - Copenhagen、丹麦
加拿大
- Alberta
  - Calgary、Alberta、加拿大
- Ontario
  - Hamilton、Ontario、加拿大
  - Ottawa、Ontario、加拿大
  - Toronto、Ontario、加拿大
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大
  - Ste-Foy、Quebec、加拿大
- Saskatchewan
  - Regina、Saskatchewan、加拿大
塞尔维亚
- - Belgrad、塞尔维亚
奥地利
- - Linz、奥地利
  - Vienna、奥地利
德国
- - Homburg/Saar、德国
意大利
- - Catanzaro、意大利
  - Reggio Emilia、意大利
  - Udine、意大利
比利时
- - Hasselt、比利时
法国
- - Marseille、法国
澳大利亚
- South Australia
  - Bedford Park、South Australia、澳大利亚
瑞典
- - Skovde、瑞典
瑞士
- - Zurich、瑞士
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国
- Alaska
  - Anchorage、Alaska、美国
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国
  - Scottsdale、Arizona、美国
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国
- California
  - Bakersfield、California、美国
  - Chula Vista、California、美国
  - Downey、California、美国
  - East Palo Alto、California、美国
  - Los Angeles、California、美国
  - Salinas、California、美国
  - Torrance、California、美国
  - Van Nuys、California、美国
- Colorado
  - Colorado Springs、Colorado、美国
  - Denver、Colorado、美国
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国
- Florida
  - Clearwater、Florida、美国
  - Jacksonville、Florida、美国
  - Melbourne、Florida、美国
  - Ocala、Florida、美国
  - Wellington、Florida、美国
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国
  - Columbus、Georgia、美国
  - Marietta、Georgia、美国
- Illinois
  - Oak Lawn、Illinois、美国
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国
  - Newburgh、Indiana、美国
- Iowa
  - Des Moines、Iowa、美国
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、美国
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国
  - Louisville、Kentucky、美国
- Louisiana
  - Alexandria、Louisiana、美国
  - Baton Rouge、Louisiana、美国
- Maryland
  - Salisbury、Maryland、美国
  - Silver Spring、Maryland、美国
  - Towson、Maryland、美国
- Michigan
  - Grand Blanc、Michigan、美国
  - Marquette、Michigan、美国
  - Saginaw、Michigan、美国
  - Southfield、Michigan、美国
- Minnesota
  - Robbinsdale、Minnesota、美国
  - Rochester、Minnesota、美国
  - Saint Paul、Minnesota、美国
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、美国
- New Hampshire
  - Lebanon、New Hampshire、美国
- New Jersey
  - Browns Mills、New Jersey、美国
  - Newark、New Jersey、美国
  - Ocean City、New Jersey、美国
  - Parlin、New Jersey、美国
  - West Orange、New Jersey、美国
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国
- New York
  - Mineola、New York、美国
  - Rochester、New York、美国
- North Carolina
  - Greensboro、North Carolina、美国
  - Hickory、North Carolina、美国
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国
  - Cleveland、Ohio、美国
  - Columbus、Ohio、美国
  - Toledo、Ohio、美国
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国
- Pennsylvania
  - Doylestown、Pennsylvania、美国
  - Lancaster、Pennsylvania、美国
  - Sayre、Pennsylvania、美国
- South Carolina
  - Columbia、South Carolina、美国
  - Florence、South Carolina、美国
- South Dakota
  - Sioux Falls、South Dakota、美国
- Tennessee
  - Chattanooga、Tennessee、美国
  - Germantown、Tennessee、美国
  - Memphis、Tennessee、美国
  - Nashville、Tennessee、美国
- Texas
  - Amarillo、Texas、美国
  - Austin、Texas、美国
  - Dallas、Texas、美国
  - Fort Worth、Texas、美国
  - Houston、Texas、美国
  - San Antonio、Texas、美国
  - The Woodlands、Texas、美国
- Vermont
  - Burlington、Vermont、美国
- Virginia
  - Chesapeake、Virginia、美国
  - Fairfax、Virginia、美国
- Washington
  - Olympia、Washington、美国
  - Spokane、Washington、美国
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、美国
  - Milwaukee、Wisconsin、美国
荷兰
- - Eindhoven、荷兰
  - Rotterdam、荷兰
西班牙
- - Valencia、西班牙

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

植入 4965 型 Capsure Epi 导线的 19 岁或以上受试者。

描述

纳入标准：

根据机构的 IRB/MEC/REB 的要求，受试者或适当的法定监护人提供访问和使用健康信息的书面知情同意书和/或授权

并且下列其中一项（A、B 或 C）也必须适用：

A. 受试者表明需要植入或在植入后六个月内将 Medtronic 市场发布的导线连接到市场发布的 IPG、ICD 或 CRT 设备。 Medtronic 导线必须用于起搏、传感或除颤应用。

B. 参与美敦力心脏治疗产品资格研究的受试者，并且：

产品已上市
可提供完整的植入和后续数据，包括与产品相关的不良事件
受试者或适当的法定监护人授权向 SLS C 发布受试者研究数据。受试者在至少三个预选地点植入了美敦力 CapSure Epi 导线（型号 4965 和 4968），以回顾性收集数据以满足批准后要求。批准后要求表明 50 名成人受试者植入了 4965 型，100 名受试者（儿童和成人）植入了 4968 型。该研究计划招募大约 100 名使用 4965 型导线的受试者和大约 200 名使用 4968 型导线的受试者。

注意：目前活跃于慢性铅研究或快速性心律失常慢性系统研究的受试者将继续参加 SLS 的后续阶段。

排除标准：

在非参与中心接受美敦力导线植入且植入数据和当前状态无法在植入后 30 天内得到确认的受试者
无法或将无法在 SLS 中心进行随访的受试者
植入美敦力心脏治疗设备的受试者已超过该特定产品的预定注册限制
具有当地法律要求的排除标准的受试者（仅限 EMEA）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
4965 型无并发症率大体时间：1年	4965 铅相关并发症是一种需要侵入性干预才能解决的不良事件。无并发症率基于分析的导联数。	1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic

调查人员

学习椅：4965 Post-Approval Study Clinical Trial Leader、Medtronic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1996年9月1日

初级完成 (实际的)

2011年4月1日

研究完成 (实际的)

2011年4月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月25日

首次发布 (估计)

2010年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月11日

最后验证

2019年2月1日