Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mallin 4965 hyväksynnän jälkeinen tutkimus

maanantai 11. helmikuuta 2019 päivittänyt: Medtronic

Medtronic Model 4965 Capsure Epi® steroideja eluoivaa unipolaarista epikardiaalista tahdistustahdistusjohtoa koskeva tutkimus

Turvallisuus ja tehokkuus esitetään yhteenvetona mallin 4965 johdolla. Tämä tutkimus suoritettiin Medtronicin System Longevity Study (SLS) -tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Osana vaatimusta täyttää Medtronic-mallin 4965 CapSure Epi® steroideja eluoivan unipolaarisen epikardiaalista tahdistusjohdon PMA-hyväksyntäehdot, 50 aikuista henkilöä, jotka olivat ≥ 19-vuotiaita implantoinnin aikaan, seurattiin yhden vuoden ajan implantoinnin jälkeen. .

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Eindhoven, Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
  • Australia
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia
  • Belgia
      • Hasselt, Belgia
  • Espanja
      • Valencia, Espanja
  • Italia
      • Catanzaro, Italia
      • Reggio Emilia, Italia
      • Udine, Italia
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta
      • Vienna, Itävalta
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
  • Ranska
      • Marseille, Ranska
  • Ruotsi
      • Skovde, Ruotsi
  • Saksa
      • Homburg/Saar, Saksa
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia
  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat
      • Downey, California, Yhdysvallat
      • East Palo Alto, California, Yhdysvallat
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • Salinas, California, Yhdysvallat
      • Torrance, California, Yhdysvallat
      • Van Nuys, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
      • Newburgh, Indiana, Yhdysvallat
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Yhdysvallat
      • Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat
      • Marquette, Michigan, Yhdysvallat
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat
      • Southfield, Michigan, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Yhdysvallat
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat
      • Ocean City, New Jersey, Yhdysvallat
      • Parlin, New Jersey, Yhdysvallat
      • West Orange, New Jersey, Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
      • Florence, South Carolina, Yhdysvallat
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat
    • Washington
      • Olympia, Washington, Yhdysvallat
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

19-vuotiaat tai vanhemmat, joille on istutettu mallin 4965 Capsure Epi -johto.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavat tai asianmukaiset lailliset huoltajat antavat kirjallisen suostumuksen ja/tai luvan saada terveystietoja ja käyttää niitä laitoksen IRB/MEC/REB:n edellyttämällä tavalla.

JA jokin seuraavista (A, B tai C) on myös pätevä:

A. Potilaat, jotka on määrätty implantoitavaksi tai kuuden kuukauden sisällä Medtronicin markkinoille saatetun johdon implantoinnista, joka on liitetty markkinoilla julkaistuun IPG-, ICD- tai CRT-laitteeseen. Medtronic-johtoa on käytettävä tahdistus-, tunnistus- tai defibrillointisovelluksessa.

B. Koehenkilöt, jotka osallistuivat Medtronic-sydänhoitotuotteen pätevään tutkimukseen ja joille:

  • tuote on markkinoille tullut
  • täydelliset implantti- ja seurantatiedot, mukaan lukien tuotteeseen liittyvät haittatapahtumat, ovat saatavilla
  • tutkittava tai asianmukainen laillinen huoltaja antaa luvan luovuttaa koehenkilön tutkimustiedot SLS C:lle. Koehenkilöt, joille on istutettu Medtronic CapSure Epi -johdot (mallit 4965 ja 4968) vähintään kolmessa ennalta valitussa paikassa keräämään takautuvasti tietoja hyväksynnän jälkeisiä vaatimuksia varten. Hyväksynnän jälkeiset vaatimukset osoittavat, että 50 aikuiselle on implantoitu malli 4965 ja 100 koehenkilölle (lasten ja aikuisen), joille on istutettu malli 4968. Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan noin 100 koehenkilöä mallin 4965 johdolla ja noin 200 koehenkilöä mallin 4968 johdolla.

Huomautus: Kroonisessa johdantotutkimuksessa tai takyarrhytmia kroonisten järjestelmien tutkimuksessa tällä hetkellä aktiiviset koehenkilöt jatkavat SLS:n seurantavaiheessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaita, jotka saavat Medtronic-johdon implantin ei-osallistuvassa keskuksessa ja implantin tietoja ja nykyistä tilaa ei voida vahvistaa 30 päivän kuluessa implantista
  • Kohteet, jotka ovat tai eivät ole tavoitettavissa seurantaa varten SLS-keskuksessa
  • Potilaat, joille on istutettu Medtronic-sydänhoitolaite, joiden ennalta määritetty rekisteröintiraja kyseiselle tuotteelle on ylitetty
  • Kohteet, joilla on paikallisen lain edellyttämät poissulkemiskriteerit (vain EMEA)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mallin 4965 komplikaatiovapaa hinta
Aikaikkuna: 1 vuosi
4965 lyijyyn liittyvä komplikaatio on haittatapahtuma, joka vaatii invasiivista toimenpiteitä ratkaistakseen. Komplikaatiovapaa määrä perustuu analysoitujen liidien määrään.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: 4965 Post-Approval Study Clinical Trial Leader, Medtronic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 1996

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4965

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa