Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Pós-Aprovação do Modelo 4965

11 de fevereiro de 2019 atualizado por: Medtronic

Medtronic modelo 4965 Capsure Epi® com eluição de esteroides Unipolar Estudo de pós-aprovação para estimulação epicárdica epicárdica

Segurança e eficácia serão resumidas para o chumbo modelo 4965. Este estudo foi conduzido dentro do System Longevity Study (SLS) da Medtronic.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Como parte do requisito para satisfazer as condições de aprovação da PMA para o eletrodo de estimulação epicárdica unipolar com eluição de esteróide CapSure Epi® modelo 4965 da Medtronic, 50 indivíduos adultos com ≥19 anos de idade no momento do implante foram acompanhados por um ano após o implante .

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

73

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Homburg/Saar, Alemanha
  • Austrália
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália
  • Bélgica
      • Hasselt, Bélgica
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
      • Ottawa, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
  • Espanha
      • Valencia, Espanha
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos
      • Chula Vista, California, Estados Unidos
      • Downey, California, Estados Unidos
      • East Palo Alto, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Salinas, California, Estados Unidos
      • Torrance, California, Estados Unidos
      • Van Nuys, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
      • Wellington, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos
      • Towson, Maryland, Estados Unidos
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos
      • Marquette, Michigan, Estados Unidos
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos
      • Ocean City, New Jersey, Estados Unidos
      • Parlin, New Jersey, Estados Unidos
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
  • França
      • Marseille, França
  • Holanda
      • Eindhoven, Holanda
      • Rotterdam, Holanda
  • Itália
      • Catanzaro, Itália
      • Reggio Emilia, Itália
      • Udine, Itália
  • Suécia
      • Skovde, Suécia
  • Suíça
      • Zurich, Suíça
  • Sérvia
      • Belgrad, Sérvia
  • Áustria
      • Linz, Áustria
      • Vienna, Áustria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com 19 anos ou mais de idade implantados com Capsure Epi Lead Modelo 4965.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os sujeitos ou responsáveis ​​legais apropriados fornecem consentimento informado por escrito e/ou autorização para acesso e uso de informações de saúde, conforme exigido pelo IRB/MEC/REB de uma instituição

E um dos seguintes (A, B ou C) também deve ser aplicado:

A. Indivíduos indicados para implante ou dentro de seis meses após o implante de um eletrodo lançado no mercado da Medtronic conectado a um dispositivo IPG, ICD ou CRT lançado no mercado. O eletrodo da Medtronic deve ser usado para uma aplicação de estimulação, detecção ou desfibrilação.

B. Indivíduos que participaram de um estudo de qualificação de um produto de terapia cardíaca da Medtronic e para quem:

  • produto é lançado no mercado
  • dados completos de implante e acompanhamento, incluindo eventos adversos relacionados ao produto, estão disponíveis
  • o sujeito ou responsável legal apropriado autoriza a liberação dos dados do estudo do sujeito para SLS C. Os sujeitos implantados com Medtronic CapSure Epi Leads (modelo 4965 e 4968) em um mínimo de três locais pré-selecionados para coletar dados retrospectivamente para requisitos de pós-aprovação. Os requisitos pós-aprovação indicam 50 indivíduos adultos implantados com um modelo 4965 e 100 indivíduos (pediátricos e adultos) implantados com um modelo 4968. O estudo planeja inscrever aproximadamente 100 indivíduos com uma derivação modelo 4965 e aproximadamente 200 indivíduos com uma derivação modelo 4968.

Nota: Os participantes atualmente ativos no Chronic Lead Study ou Tachyarrhythmia Chronic Systems Study continuarão na fase de acompanhamento do SLS.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos recebendo um implante de um eletrodo da Medtronic em um centro não participante e os dados do implante e o status atual não podem ser confirmados dentro de 30 dias após o implante
  • Indivíduos que estão ou estarão inacessíveis para acompanhamento em um centro SLS
  • Indivíduos implantados com um dispositivo de terapia cardíaca da Medtronic cujo limite de inscrição predeterminado para esse produto específico foi excedido
  • Indivíduos com critérios de exclusão exigidos pela legislação local (somente EMEA)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modelo 4965 Taxa Livre de Complicações
Prazo: 1 ano
Uma complicação relacionada ao eletrodo 4965 é um evento adverso que requer intervenção invasiva para resolução. A taxa livre de complicações é baseada no número de derivações analisadas.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic

Investigadores

  • Cadeira de estudo: 4965 Post-Approval Study Clinical Trial Leader, Medtronic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 1996

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

26 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4965

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mongolia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever