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Studio post-approvazione modello 4965

11 febbraio 2019 aggiornato da: Medtronic

Medtronic Modello 4965 Capsure Epi® Elettrocatetere di stimolazione epicardica unipolare a rilascio di steroidi Studio post approvazione

La sicurezza e l'efficacia saranno riassunte per il piombo modello 4965. Questo studio è stato condotto nell'ambito del System Longevity Study (SLS) di Medtronic.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Come parte del requisito per soddisfare le condizioni di approvazione PMA per l'elettrocatetere di stimolazione epicardica unipolare a rilascio di steroidi CapSure Epi® modello 4965 della Medtronic, 50 soggetti adulti di età ≥19 anni al momento dell'impianto sono stati seguiti per un anno dopo l'impianto .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

73

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia
  • Austria
      • Linz, Austria
      • Vienna, Austria
  • Belgio
      • Hasselt, Belgio
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Ste-Foy, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
  • Francia
      • Marseille, Francia
  • Germania
      • Homburg/Saar, Germania
  • Italia
      • Catanzaro, Italia
      • Reggio Emilia, Italia
      • Udine, Italia
  • Olanda
      • Eindhoven, Olanda
      • Rotterdam, Olanda
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia
  • Spagna
      • Valencia, Spagna
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti
      • Chula Vista, California, Stati Uniti
      • Downey, California, Stati Uniti
      • East Palo Alto, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Salinas, California, Stati Uniti
      • Torrance, California, Stati Uniti
      • Van Nuys, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti
      • Ocala, Florida, Stati Uniti
      • Wellington, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti
      • Towson, Maryland, Stati Uniti
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti
      • Marquette, Michigan, Stati Uniti
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stati Uniti
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti
      • Ocean City, New Jersey, Stati Uniti
      • Parlin, New Jersey, Stati Uniti
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti
      • Rochester, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti
      • Austin, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
  • Svezia
      • Skovde, Svezia
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di età pari o superiore a 19 anni con impianto di elettrocatetere Capsure Epi modello 4965.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti o i tutori legali appropriati forniscono il consenso informato scritto e/o l'autorizzazione per l'accesso e l'utilizzo delle informazioni sanitarie, come richiesto dall'IRB/MEC/REB di un'istituzione

E deve essere applicata anche una delle seguenti condizioni (A, B o C):

A. Soggetti indicati per l'impianto o entro sei mesi dall'impianto di un elettrocatetere Medtronic rilasciato sul mercato collegato a un dispositivo IPG, ICD o CRT rilasciato sul mercato. L'elettrocatetere Medtronic deve essere utilizzato per un'applicazione di stimolazione, rilevamento o defibrillazione.

B. Soggetti che hanno partecipato a uno studio qualificante su un prodotto di terapia cardiaca Medtronic e per i quali:

  • il prodotto è immesso sul mercato
  • sono disponibili dati sull'impianto completo e sul follow-up, compresi gli eventi avversi correlati al prodotto
  • il soggetto o il tutore legale appropriato autorizza il rilascio dei dati dello studio del soggetto a SLS C. Soggetti ai quali sono stati impiantati gli elettrocateteri Medtronic CapSure Epi (modelli 4965 e 4968) in almeno tre siti preselezionati per raccogliere retrospettivamente i dati per i requisiti successivi all'approvazione. I requisiti post-approvazione indicano 50 soggetti adulti impiantati con un modello 4965 e 100 soggetti (pediatrici e adulti) impiantati con un modello 4968. Lo studio prevede di arruolare circa 100 soggetti con un elettrocatetere modello 4965 e circa 200 soggetti con un elettrocatetere modello 4968.

Nota: i soggetti attualmente attivi nel Chronic Lead Study o nel Tachyarrhythmia Chronic Systems Study continueranno nella fase di follow-up del SLS.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che ricevono un impianto di un elettrocatetere Medtronic presso un centro non partecipante e i dati dell'impianto e lo stato attuale non possono essere confermati entro 30 giorni dall'impianto
  • Soggetti che sono o saranno inaccessibili per il follow-up presso un centro SLS
  • Soggetti a cui è stato impiantato un dispositivo per terapia cardiaca Medtronic il cui limite di iscrizione predeterminato per quel prodotto specifico è stato superato
  • Soggetti con criteri di esclusione richiesti dalla legge locale (solo EMEA)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello 4965 Tariffa senza complicazioni
Lasso di tempo: 1 anno
Una complicanza correlata all'elettrocatetere 4965 è un evento avverso che richiede un intervento invasivo per essere risolto. Il tasso senza complicazioni si basa sul numero di derivazioni analizzate.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic

Investigatori

  • Cattedra di studio: 4965 Post-Approval Study Clinical Trial Leader, Medtronic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1996

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4965

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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