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Étude post-approbation du modèle 4965

11 février 2019 mis à jour par: Medtronic

Medtronic Modèle 4965 Capsure Epi® Sonde de stimulation épicardique unipolaire à élution de stéroïdes Étude post-approbation

La sécurité et l'efficacité seront résumées pour la sonde modèle 4965. Cette étude a été menée dans le cadre de l'étude de longévité du système (SLS) de Medtronic.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Dans le cadre de l'exigence de satisfaire aux conditions d'approbation PMA pour la sonde de stimulation épicardique unipolaire à élution de stéroïdes CapSure Epi® de Medtronic modèle 4965, 50 sujets adultes âgés de ≥ 19 ans au moment de l'implantation ont été suivis pendant un an après l'implantation .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

73

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Homburg/Saar, Allemagne
  • Australie
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie
  • Belgique
      • Hasselt, Belgique
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Ste-Foy, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
  • Espagne
      • Valencia, Espagne
  • France
      • Marseille, France
  • Italie
      • Catanzaro, Italie
      • Reggio Emilia, Italie
      • Udine, Italie
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
  • Pays-Bas
      • Eindhoven, Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas
  • Serbie
      • Belgrad, Serbie
  • Suisse
      • Zurich, Suisse
  • Suède
      • Skovde, Suède
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis
      • Chula Vista, California, États-Unis
      • Downey, California, États-Unis
      • East Palo Alto, California, États-Unis
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • Salinas, California, États-Unis
      • Torrance, California, États-Unis
      • Van Nuys, California, États-Unis
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis
      • Denver, Colorado, États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
      • Melbourne, Florida, États-Unis
      • Ocala, Florida, États-Unis
      • Wellington, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
      • Columbus, Georgia, États-Unis
      • Marietta, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
      • Newburgh, Indiana, États-Unis
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, États-Unis
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, États-Unis
      • Silver Spring, Maryland, États-Unis
      • Towson, Maryland, États-Unis
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, États-Unis
      • Marquette, Michigan, États-Unis
      • Saginaw, Michigan, États-Unis
      • Southfield, Michigan, États-Unis
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis
      • Rochester, Minnesota, États-Unis
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, États-Unis
      • Newark, New Jersey, États-Unis
      • Ocean City, New Jersey, États-Unis
      • Parlin, New Jersey, États-Unis
      • West Orange, New Jersey, États-Unis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis
      • Rochester, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis
      • Hickory, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
      • Columbus, Ohio, États-Unis
      • Toledo, Ohio, États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, États-Unis
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis
      • Florence, South Carolina, États-Unis
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis
      • Germantown, Tennessee, États-Unis
      • Memphis, Tennessee, États-Unis
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis
      • Austin, Texas, États-Unis
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • Fort Worth, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
      • The Woodlands, Texas, États-Unis
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis
      • Fairfax, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Olympia, Washington, États-Unis
      • Spokane, Washington, États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets de 19 ans ou plus implantés avec la sonde Capsure Epi modèle 4965.

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets ou les tuteurs légaux appropriés fournissent un consentement éclairé écrit et/ou une autorisation pour l'accès et l'utilisation des informations sur la santé, comme l'exige l'IRB/MEC/REB d'un établissement

ET l'un des éléments suivants (A, B ou C) doit également s'appliquer :

A. Sujets indiqués pour l'implantation ou dans les six mois suivant l'implantation d'une sonde Medtronic commercialisée connectée à un appareil IPG, ICD ou CRT commercialisé. La sonde Medtronic doit être utilisée pour une application de stimulation, de détection ou de défibrillation.

B. Sujets ayant participé à une étude de qualification d'un produit de thérapie cardiaque Medtronic et pour qui :

  • le produit est commercialisé
  • des données complètes sur l'implantation et le suivi, y compris les événements indésirables liés au produit, sont disponibles
  • le sujet ou le tuteur légal approprié autorise la divulgation des données de l'étude du sujet au SLS C. Les sujets implantés avec des sondes Medtronic CapSure Epi (modèles 4965 et 4968) sur au moins trois sites présélectionnés pour collecter rétrospectivement des données pour les exigences post-approbation. Les exigences post-approbation indiquent 50 sujets adultes implantés avec un modèle 4965 et 100 sujets (pédiatriques et adultes) implantés avec un modèle 4968. L'étude prévoit de recruter environ 100 sujets avec une sonde modèle 4965 et environ 200 sujets avec une sonde modèle 4968.

Remarque : Les sujets actuellement actifs dans l'étude sur le plomb chronique ou l'étude sur les systèmes chroniques de tachyarythmie continueront dans la phase de suivi du SLS.

Critère d'exclusion:

  • Sujets recevant l'implantation d'une sonde Medtronic dans un centre non participant et les données d'implantation et l'état actuel ne peuvent pas être confirmés dans les 30 jours suivant l'implantation
  • Sujets qui sont ou seront inaccessibles pour un suivi dans un centre SLS
  • Sujets implantés avec un dispositif de thérapie cardiaque Medtronic dont la limite d'inscription prédéterminée pour ce produit spécifique a été dépassée
  • Sujets avec critères d'exclusion requis par la législation locale (EMEA uniquement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux sans complication du modèle 4965
Délai: 1 an
Une complication liée à la sonde 4965 est un événement indésirable nécessitant une intervention invasive pour être résolu. Le taux sans complication est basé sur le nombre de dérivations analysées.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: 4965 Post-Approval Study Clinical Trial Leader, Medtronic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 1996

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2010

Première publication (Estimation)

26 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4965

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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