Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Model 4965 Post-goedkeuring studie

11 februari 2019 bijgewerkt door: Medtronic

Medtronic Model 4965 Capsure Epi® steroïde-eluerende unipolaire epicardiale stimulatielead na goedkeuringsonderzoek

Veiligheid en effectiviteit zullen worden samengevat voor het model 4965 lood. Deze studie werd uitgevoerd binnen de System Longevity Study (SLS) van Medtronic.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Als onderdeel van de vereiste om te voldoen aan de PMA-goedkeuringsvoorwaarden voor de Medtronic Model 4965 CapSure Epi® steroïde-elutende unipolaire epicardiale stimulatielead, werden 50 volwassen proefpersonen die ≥19 jaar oud waren op het moment van implantatie gedurende een jaar na implantatie gevolgd .

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

73

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië
  • België
      • Hasselt, België
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Ste-Foy, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
  • Duitsland
      • Homburg/Saar, Duitsland
  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk
  • Italië
      • Catanzaro, Italië
      • Reggio Emilia, Italië
      • Udine, Italië
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland
      • Rotterdam, Nederland
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
  • Servië
      • Belgrad, Servië
  • Spanje
      • Valencia, Spanje
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten
      • Downey, California, Verenigde Staten
      • East Palo Alto, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Salinas, California, Verenigde Staten
      • Torrance, California, Verenigde Staten
      • Van Nuys, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
      • Newburgh, Indiana, Verenigde Staten
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Verenigde Staten
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Verenigde Staten
      • Marquette, Michigan, Verenigde Staten
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Verenigde Staten
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten
      • Ocean City, New Jersey, Verenigde Staten
      • Parlin, New Jersey, Verenigde Staten
      • West Orange, New Jersey, Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
    • New York
      • Mineola, New York, Verenigde Staten
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
      • Florence, South Carolina, Verenigde Staten
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Olympia, Washington, Verenigde Staten
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
  • Zweden
      • Skovde, Zweden
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen van 19 jaar of ouder bij wie Model 4965 Capsure Epi-lead is geïmplanteerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen of geschikte wettelijke voogden geven schriftelijke geïnformeerde toestemming en/of autorisatie voor toegang tot en gebruik van gezondheidsinformatie, zoals vereist door de IRB/MEC/REB van een instelling

EN een van de volgende (A, B of C) moet ook van toepassing zijn:

A. Onderwerpen geïndiceerd voor implantatie of binnen zes maanden na implantatie van een op de markt uitgebrachte lead van Medtronic die is aangesloten op een op de markt uitgebracht IPG-, ICD- of CRT-apparaat. De Medtronic-lead moet worden gebruikt voor een stimulatie-, detectie- of defibrillatietoepassing.

B. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een kwalificerend onderzoek naar een harttherapieproduct van Medtronic en voor wie:

  • product wordt op de markt gebracht
  • volledige implantatie- en follow-upgegevens, inclusief productgerelateerde bijwerkingen, zijn beschikbaar
  • proefpersoon of bevoegde wettelijke voogd autoriseert de vrijgave van onderzoeksgegevens van proefpersonen aan SLS C. Proefpersonen bij wie Medtronic CapSure Epi-leads (model 4965 en 4968) zijn geïmplanteerd op minimaal drie vooraf geselecteerde locaties om achteraf gegevens te verzamelen voor vereisten na goedkeuring. Vereisten na goedkeuring geven aan dat 50 volwassen proefpersonen geïmplanteerd zijn met een model 4965 en 100 proefpersonen (pediatrisch en volwassen) geïmplanteerd met een model 4968. De studie is van plan ongeveer 100 proefpersonen met een model 4965-lead en ongeveer 200 proefpersonen met een model 4968-lead in te schrijven.

Opmerking: Proefpersonen die momenteel actief zijn in de Chronic Lead Study of Tachyarrhythmia Chronic Systems Study gaan door in de follow-upfase van de SLS.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die een implantaat van een Medtronic-lead krijgen in een niet-deelnemend centrum en de implantaatgegevens en huidige status kunnen niet binnen 30 dagen na implantatie worden bevestigd
  • Onderwerpen die onbereikbaar zijn of zullen zijn voor follow-up in een SLS-centrum
  • Proefpersonen bij wie een apparaat voor harttherapie van Medtronic is geïmplanteerd en waarvan de vooraf bepaalde inschrijvingslimiet voor dat specifieke product is overschreden
  • Onderwerpen met uitsluitingscriteria vereist door lokale wetgeving (alleen EMEA)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Model 4965 Complicatievrij tarief
Tijdsspanne: 1 jaar
Een 4965-leadgerelateerde complicatie is een bijwerking die invasieve interventie vereist om op te lossen. Het complicatievrije tarief is gebaseerd op het aantal geanalyseerde leads.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic

Onderzoekers

  • Studie stoel: 4965 Post-Approval Study Clinical Trial Leader, Medtronic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1996

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4965

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren