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Estudio posterior a la aprobación del modelo 4965

11 de febrero de 2019 actualizado por: Medtronic

Estudio posterior a la aprobación del cable de estimulación epicárdica unipolar liberador de esteroides Capsure Epi® modelo 4965 de Medtronic

Se resumirán la seguridad y la eficacia para el cable modelo 4965. Este estudio se realizó dentro del Estudio de longevidad del sistema (SLS) de Medtronic.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Como parte del requisito para satisfacer las condiciones de aprobación de la PMA para el electrodo de marcapasos epicárdico unipolar liberador de esteroides CapSure Epi® modelo 4965 de Medtronic, 50 sujetos adultos que tenían ≥19 años en el momento del implante fueron seguidos durante un año después del implante. .

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

73

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Homburg/Saar, Alemania
  • Australia
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia
  • Austria
      • Linz, Austria
      • Vienna, Austria
  • Bélgica
      • Hasselt, Bélgica
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
      • Ottawa, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canadá
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
  • España
      • Valencia, España
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos
      • Chula Vista, California, Estados Unidos
      • Downey, California, Estados Unidos
      • East Palo Alto, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Salinas, California, Estados Unidos
      • Torrance, California, Estados Unidos
      • Van Nuys, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos
      • Ocala, Florida, Estados Unidos
      • Wellington, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos
      • Towson, Maryland, Estados Unidos
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos
      • Marquette, Michigan, Estados Unidos
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos
      • Ocean City, New Jersey, Estados Unidos
      • Parlin, New Jersey, Estados Unidos
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
  • Francia
      • Marseille, Francia
  • Italia
      • Catanzaro, Italia
      • Reggio Emilia, Italia
      • Udine, Italia
  • Países Bajos
      • Eindhoven, Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia
  • Suecia
      • Skovde, Suecia
  • Suiza
      • Zurich, Suiza

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos de 19 años o más implantados con modelo 4965 Capsure Epi Lead.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos o los tutores legales apropiados brindan su consentimiento informado por escrito y/o autorización para el acceso y uso de la información de salud, según lo requiera el IRB/MEC/REB de una institución.

Y uno de los siguientes (A, B o C) también debe aplicarse:

A. Sujetos indicados para el implante o dentro de los seis meses posteriores al implante de un cable lanzado al mercado de Medtronic conectado a un dispositivo IPG, ICD o CRT lanzado al mercado. El cable de Medtronic debe utilizarse para una aplicación de estimulación, detección o desfibrilación.

B. Sujetos que participaron en un estudio de calificación de un producto de terapia cardíaca de Medtronic y para quienes:

  • el producto se lanza al mercado
  • Se encuentran disponibles los datos completos del implante y del seguimiento, incluidos los eventos adversos relacionados con el producto.
  • el sujeto o el tutor legal apropiado autoriza la divulgación de los datos del estudio del sujeto a SLS C. Sujetos a los que se les implantaron cables CapSure Epi de Medtronic (modelo 4965 y 4968) en un mínimo de tres sitios preseleccionados para recopilar datos retrospectivamente para los requisitos posteriores a la aprobación. Los requisitos posteriores a la aprobación indican 50 sujetos adultos implantados con un modelo 4965 y 100 sujetos (pediátricos y adultos) implantados con un modelo 4968. El estudio planea inscribir aproximadamente a 100 sujetos con un cable modelo 4965 y aproximadamente a 200 sujetos con un cable modelo 4968.

Nota: Los sujetos actualmente activos en el Estudio de plomo crónico o el Estudio de sistemas crónicos de taquiarritmia continuarán en la fase de seguimiento del SLS.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que reciben un implante de un cable de Medtronic en un centro no participante y los datos del implante y el estado actual no pueden confirmarse dentro de los 30 días posteriores al implante
  • Sujetos que son o serán inaccesibles para el seguimiento en un centro SLS
  • Sujetos a los que se les ha implantado un dispositivo de terapia cardiaca de Medtronic cuyo límite de inscripción predeterminado para ese producto específico se ha excedido
  • Sujetos con criterios de exclusión exigidos por la legislación local (solo EMEA)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modelo 4965 Tasa libre de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
Una complicación relacionada con el cable 4965 es un evento adverso que requiere una intervención invasiva para resolverlo. La tasa sin complicaciones se basa en el número de derivaciones analizadas.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic

Investigadores

  • Silla de estudio: 4965 Post-Approval Study Clinical Trial Leader, Medtronic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 1996

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4965

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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