Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Model 4965 Undersøgelse efter godkendelse

11. februar 2019 opdateret af: Medtronic

Medtronic Model 4965 Capsure Epi® Steroid-eluerende Unipolar Epicardial Pacing Lead Post-godkendelsesundersøgelse

Sikkerhed og effektivitet vil blive opsummeret for model 4965 bly. Denne undersøgelse blev udført inden for Medtronics System Longevity Study (SLS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Som en del af kravet om at opfylde PMA-godkendelsesbetingelserne for Medtronic Model 4965 CapSure Epi® steroid-eluerende unipolær epikardiel pacing-ledning, blev 50 voksne forsøgspersoner, som var ≥19 år gamle på tidspunktet for implantation, fulgt i et år efter implantation. .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

73

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien
  • Belgien
      • Hasselt, Belgien
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Ste-Foy, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater
      • Chula Vista, California, Forenede Stater
      • Downey, California, Forenede Stater
      • East Palo Alto, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Salinas, California, Forenede Stater
      • Torrance, California, Forenede Stater
      • Van Nuys, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater
      • Ocala, Florida, Forenede Stater
      • Wellington, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater
      • Towson, Maryland, Forenede Stater
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater
      • Marquette, Michigan, Forenede Stater
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forenede Stater
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater
      • Ocean City, New Jersey, Forenede Stater
      • Parlin, New Jersey, Forenede Stater
      • West Orange, New Jersey, Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater
      • Austin, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig
  • Holland
      • Eindhoven, Holland
      • Rotterdam, Holland
  • Italien
      • Catanzaro, Italien
      • Reggio Emilia, Italien
      • Udine, Italien
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
  • Serbien
      • Belgrad, Serbien
  • Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Sverige
      • Skovde, Sverige
  • Tyskland
      • Homburg/Saar, Tyskland
  • Østrig
      • Linz, Østrig
      • Vienna, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner 19 år eller ældre implanteret med Model 4965 Capsure Epi Lead.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner eller relevante juridiske værger giver skriftligt informeret samtykke og/eller tilladelse til adgang til og brug af sundhedsoplysninger, som krævet af en institutions IRB/MEC/REB

OG et af følgende (A, B eller C) skal også gælde:

A. Forsøgspersoner indiceret til implantation eller inden for seks måneder efter implantation af en Medtronic markedsfrigivet ledning forbundet til en markedsfrigivet IPG-, ICD- eller CRT-enhed. Medtronic-elektroden skal bruges til en pacing-, sensing- eller defibrilleringsapplikation.

B. Forsøgspersoner, der deltog i en kvalificerende undersøgelse af et hjerteterapiprodukt fra Medtronic, og for hvem:

  • produktet er markedsfrigivet
  • komplette implantat- og opfølgningsdata, inklusive produktrelaterede bivirkninger, er tilgængelige
  • forsøgsperson eller passende juridisk værge godkender frigivelse af forsøgspersonens undersøgelsesdata til SLS C. Emner implanteret med Medtronic CapSure Epi-elektroder (model 4965 og 4968) på mindst tre forudvalgte steder for retrospektivt at indsamle data til krav efter godkendelse. Krav til eftergodkendelse angiver 50 voksne forsøgspersoner implanteret med en model 4965 og 100 forsøgspersoner (pædiatriske og voksne) implanteret med en model 4968. Undersøgelsen planlægger at tilmelde ca. 100 forsøgspersoner med en model 4965-ledning og ca. 200 forsøgspersoner med en model 4968-ledning.

Bemærk: Emner, der i øjeblikket er aktive i Chronic Lead Study eller Tachyarhythmia Chronic Systems Study, fortsætter i opfølgningsfasen af ​​SLS.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der modtager et implantat af en Medtronic-elektrode på et ikke-deltagende center, og implantatdata og aktuelle status kan ikke bekræftes inden for 30 dage efter implantation
  • Forsøgspersoner, der er eller vil være utilgængelige for opfølgning på et SLS-center
  • Forsøgspersoner implanteret med en Medtronic hjerteterapianordning, hvis forudbestemte tilmeldingsgrænse for det specifikke produkt er blevet overskredet
  • Emner med eksklusionskriterier påkrævet i henhold til lokal lovgivning (kun EMEA)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Model 4965 Komplikationsfri pris
Tidsramme: 1 år
En 4965 bly-relateret komplikation er en bivirkning, der kræver invasiv intervention for at løse. Den komplikationsfrie rate er baseret på antallet af analyserede leads.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic

Efterforskere

  • Studiestol: 4965 Post-Approval Study Clinical Trial Leader, Medtronic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2010

Først opslået (Skøn)

26. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4965

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner