Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po zatwierdzeniu modelu 4965

11 lutego 2019 zaktualizowane przez: Medtronic

Medtronic model 4965 Capsure Epi® uwalniająca sterydy jednobiegunowa elektroda do stymulacji nasierdziowej Badanie po zatwierdzeniu

Bezpieczeństwo i skuteczność zostaną podsumowane dla przewodu model 4965. Badanie to przeprowadzono w ramach badania System Longevity Study (SLS) firmy Medtronic.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

W ramach wymogu spełnienia warunków zatwierdzenia PMA dla jednobiegunowej elektrody do stymulacji nasierdzia firmy Medtronic, model 4965 CapSure Epi® uwalniającej sterydy, obserwowano 50 dorosłych pacjentów w wieku ≥19 lat w momencie wszczepienia implantu przez rok po wszczepieniu .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia
  • Austria
      • Linz, Austria
      • Vienna, Austria
  • Belgia
      • Hasselt, Belgia
  • Dania
      • Copenhagen, Dania
  • Francja
      • Marseille, Francja
  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
  • Holandia
      • Eindhoven, Holandia
      • Rotterdam, Holandia
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
  • Niemcy
      • Homburg/Saar, Niemcy
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone
      • Downey, California, Stany Zjednoczone
      • East Palo Alto, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Salinas, California, Stany Zjednoczone
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
      • Van Nuys, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Marquette, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Ocean City, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Parlin, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria
  • Szwecja
      • Skovde, Szwecja
  • Włochy
      • Catanzaro, Włochy
      • Reggio Emilia, Włochy
      • Udine, Włochy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby w wieku 19 lat lub starsze, którym wszczepiono elektrodę Capsure Epi Model 4965.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmioty lub odpowiedni opiekunowie prawni wyrażają pisemną świadomą zgodę i/lub upoważnienie do dostępu do informacji zdrowotnych i korzystania z nich, zgodnie z wymaganiami IRB/MEC/REB danej instytucji

ORAZ jedno z poniższych kryteriów (A, B lub C) musi również mieć zastosowanie:

A. Osoby wskazane do wszczepienia lub w ciągu sześciu miesięcy po wszczepieniu dopuszczonej do obrotu elektrody firmy Medtronic połączonej z dopuszczonym do obrotu urządzeniem IPG, ICD lub CRT. Elektrody firmy Medtronic należy używać do stymulacji, wykrywania lub defibrylacji.

B. Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu kwalifikacyjnym dotyczącym produktu firmy Medtronic do terapii kardiologicznej i dla których:

  • produkt jest dopuszczony do obrotu
  • dostępne są pełne dane dotyczące implantacji i obserwacji, w tym zdarzenia niepożądane związane z produktem
  • Uczestnik lub jego odpowiedni opiekun prawny wyraża zgodę na udostępnienie danych z badania podmiotu do SLS C. Uczestnikom wszczepiono elektrody Medtronic CapSure Epi (modele 4965 i 4968) w co najmniej trzech wstępnie wybranych miejscach w celu retrospektywnego gromadzenia danych na potrzeby wymogów po zatwierdzeniu. Wymagania po zatwierdzeniu wskazują, że 50 dorosłych pacjentów wszczepiono model 4965 i 100 pacjentów (dzieci i dorosłych) wszczepiono model 4968. Do badania planuje się włączenie około 100 osób z elektrodą model 4965 i około 200 osób z elektrodą model 4968.

Uwaga: Uczestnicy aktualnie aktywni w badaniu Chronic Lead Study lub Tachyarrhythmia Chronic Systems Study będą kontynuowani w fazie kontrolnej SLS.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którym wszczepiono elektrodę firmy Medtronic w ośrodku nieuczestniczącym w programie, a danych implantu i aktualnego stanu nie można potwierdzić w ciągu 30 dni po wszczepieniu
  • Pacjenci, którzy są lub będą niedostępni do obserwacji w ośrodku SLS
  • Pacjenci, którym wszczepiono urządzenie do terapii serca firmy Medtronic, u których przekroczono z góry ustalony limit zapisów dla tego konkretnego produktu
  • Osoby z kryteriami wykluczenia wymaganymi przez prawo lokalne (tylko region EMEA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Model 4965 bez komplikacji
Ramy czasowe: 1 rok
Powikłanie związane z elektrodą 4965 jest zdarzeniem niepożądanym, którego rozwiązanie wymaga interwencji inwazyjnej. Wskaźnik braku powikłań jest oparty na liczbie analizowanych odprowadzeń.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic

Śledczy

  • Krzesło do nauki: 4965 Post-Approval Study Clinical Trial Leader, Medtronic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4965

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj