Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modell 4965 Studie etter godkjenning

11. februar 2019 oppdatert av: Medtronic

Medtronic Model 4965 Capsure Epi® Steroid-eluerende Unipolar Epicardial Pacing Lead Post Approval Study

Sikkerhet og effektivitet vil bli oppsummert for modell 4965 bly. Denne studien ble utført innenfor Medtronics System Longevity Study (SLS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Som en del av kravet om å tilfredsstille PMA-godkjenningsvilkårene for Medtronic Model 4965 CapSure Epi® Steroid-eluerende unipolar epicardial pacing-ledning, ble 50 voksne personer som var ≥19 år gamle ved implantasjonstidspunktet fulgt i ett år etter implantasjon. .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

73

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia
  • Belgia
      • Hasselt, Belgia
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Ste-Foy, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater
      • Chula Vista, California, Forente stater
      • Downey, California, Forente stater
      • East Palo Alto, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Salinas, California, Forente stater
      • Torrance, California, Forente stater
      • Van Nuys, California, Forente stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
      • Denver, Colorado, Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Melbourne, Florida, Forente stater
      • Ocala, Florida, Forente stater
      • Wellington, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
      • Columbus, Georgia, Forente stater
      • Marietta, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
      • Newburgh, Indiana, Forente stater
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Forente stater
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater
      • Towson, Maryland, Forente stater
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forente stater
      • Marquette, Michigan, Forente stater
      • Saginaw, Michigan, Forente stater
      • Southfield, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater
      • Rochester, Minnesota, Forente stater
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forente stater
      • Newark, New Jersey, Forente stater
      • Ocean City, New Jersey, Forente stater
      • Parlin, New Jersey, Forente stater
      • West Orange, New Jersey, Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater
      • Rochester, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater
      • Hickory, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
      • Columbus, Ohio, Forente stater
      • Toledo, Ohio, Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forente stater
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
      • Florence, South Carolina, Forente stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater
      • Germantown, Tennessee, Forente stater
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater
      • Austin, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
      • The Woodlands, Texas, Forente stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater
      • Fairfax, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forente stater
      • Spokane, Washington, Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike
  • Italia
      • Catanzaro, Italia
      • Reggio Emilia, Italia
      • Udine, Italia
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland
      • Rotterdam, Nederland
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia
  • Spania
      • Valencia, Spania
  • Sveits
      • Zurich, Sveits
  • Sverige
      • Skovde, Sverige
  • Tyskland
      • Homburg/Saar, Tyskland
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike
      • Vienna, Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer 19 år eller eldre implantert med modell 4965 Capsure Epi Lead.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjekter eller passende juridiske foresatte gir skriftlig informert samtykke og/eller autorisasjon for tilgang til og bruk av helseinformasjon, som kreves av en institusjons IRB/MEC/REB

OG ett av følgende (A, B eller C) må også gjelde:

A. Personer indisert for implantasjon eller innen seks måneder etter implantering av en Medtronic markedsutgitt ledning koblet til en markedsutgitt IPG-, ICD- eller CRT-enhet. Medtronic-ledningen må brukes til pacing, sensing eller defibrillering.

B. Forsøkspersoner som deltok i en kvalifiserende studie av et hjerteterapiprodukt fra Medtronic og for hvem:

  • produktet er markedsutgitt
  • fullstendige implantasjons- og oppfølgingsdata, inkludert produktrelaterte bivirkninger, er tilgjengelig
  • Subjektet eller passende juridisk verge autoriserer utgivelse av studiedata fra forsøkspersonen til SLS C. Forsøkspersoner implantert med Medtronic CapSure Epi-ledninger (modell 4965 og 4968) på minimum tre forhåndsvalgte steder for retrospektivt å samle inn data for krav etter godkjenning. Krav til ettergodkjenning indikerer 50 voksne personer implantert med en modell 4965 og 100 personer (pediatriske og voksne) implantert med en modell 4968. Studien planlegger å registrere omtrent 100 personer med en modell 4965-avledning og cirka 200 personer med en modell 4968-avledning.

Merk: Emner som er aktive i Chronic Lead Study eller Tachyarhythmia Chronic Systems Study vil fortsette i oppfølgingsfasen av SLS.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som mottar et implantat av en Medtronic-elektrode ved et ikke-deltakende senter og implantatdata og gjeldende status kan ikke bekreftes innen 30 dager etter implantasjon
  • Forsøkspersoner som er, eller vil være utilgjengelige for oppfølging ved et SLS-senter
  • Personer implantert med en Medtronic hjerteterapienhet hvis forhåndsbestemte registreringsgrense for det spesifikke produktet er overskredet
  • Emner med eksklusjonskriterier som kreves av lokal lov (kun EMEA)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modell 4965 Komplikasjonsfri pris
Tidsramme: 1 år
En 4965 bly-relatert komplikasjon er en bivirkning som krever invasiv intervensjon for å løses. Den komplikasjonsfrie raten er basert på antall kundeemner som er analysert.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic

Etterforskere

  • Studiestol: 4965 Post-Approval Study Clinical Trial Leader, Medtronic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1996

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4965

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere