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Modell 4965 Post-Zulassungsstudie

11. Februar 2019 aktualisiert von: Medtronic

Medtronic Modell 4965 Capsure Epi® Steroid-eluierende unipolare epikardiale Stimulationselektrode nach Zulassungsstudie

Sicherheit und Wirksamkeit werden für die Leitung Modell 4965 zusammengefasst. Diese Studie wurde im Rahmen der System Longevity Study (SLS) von Medtronic durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen der Anforderung zur Erfüllung der PMA-Zulassungsbedingungen für die Steroid-freisetzende unipolare epikardiale Stimulationsleitung Modell 4965 CapSure Epi® von Medtronic wurden 50 erwachsene Probanden, die zum Zeitpunkt der Implantation ≥ 19 Jahre alt waren, ein Jahr lang nach der Implantation beobachtet .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien
  • Belgien
      • Hasselt, Belgien
  • Deutschland
      • Homburg/Saar, Deutschland
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich
  • Italien
      • Catanzaro, Italien
      • Reggio Emilia, Italien
      • Udine, Italien
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
  • Schweden
      • Skovde, Schweden
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
  • Serbien
      • Belgrad, Serbien
  • Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten
      • Downey, California, Vereinigte Staaten
      • East Palo Alto, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Salinas, California, Vereinigte Staaten
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
      • Van Nuys, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Marquette, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Ocean City, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Parlin, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
  • Österreich
      • Linz, Österreich
      • Vienna, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden ab 19 Jahren, denen die Capsure Epi-Elektrode Modell 4965 implantiert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden oder entsprechenden Erziehungsberechtigten erteilen eine schriftliche Einverständniserklärung und/oder Genehmigung für den Zugriff auf und die Nutzung von Gesundheitsinformationen, wie im IRB/MEC/REB einer Institution erforderlich

UND einer der folgenden Punkte (A, B oder C) muss ebenfalls zutreffen:

A. Probanden, die für die Implantation oder innerhalb von sechs Monaten nach der Implantation einer von Medtronic auf dem Markt freigegebenen Elektrode in Verbindung mit einem auf dem Markt erhältlichen IPG-, ICD- oder CRT-Gerät vorgesehen sind. Die Medtronic-Elektrode muss für eine Stimulations-, Wahrnehmungs- oder Defibrillationsanwendung verwendet werden.

B. Probanden, die an einer qualifizierenden Studie zu einem Herztherapieprodukt von Medtronic teilgenommen haben und für die:

  • Produkt wird auf den Markt gebracht
  • Es liegen vollständige Implantations- und Nachsorgedaten, einschließlich produktbezogener unerwünschter Ereignisse, vor
  • Der Proband oder der entsprechende Erziehungsberechtigte genehmigt die Weitergabe der Studiendaten des Probanden an SLS C. Probanden, denen Medtronic CapSure Epi-Elektroden (Modell 4965 und 4968) an mindestens drei vorab ausgewählten Standorten implantiert wurden, um nachträglich Daten für Anforderungen nach der Genehmigung zu sammeln. Die Anforderungen nach der Zulassung gehen davon aus, dass 50 erwachsene Probanden ein Modell 4965 implantiert wurden und 100 Probanden (Kinder und Erwachsene) ein Modell 4968 implantiert wurden. Die Studie sieht die Aufnahme von etwa 100 Probanden mit einer Modell-4965-Elektrode und etwa 200 Probanden mit einer Modell-4968-Elektrode vor.

Hinweis: Probanden, die derzeit an der Chronic Lead Study oder der Tachyarrhythmia Chronic Systems Study teilnehmen, werden in der Nachbeobachtungsphase des SLS fortfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die in einem nicht teilnehmenden Zentrum ein Implantat einer Medtronic-Elektrode erhalten und deren Implantatdaten und aktueller Status nicht innerhalb von 30 Tagen nach der Implantation bestätigt werden können
  • Probanden, die für eine Nachuntersuchung in einem SLS-Zentrum nicht zugänglich sind oder sein werden
  • Probanden, denen ein Medtronic-Herztherapiegerät implantiert wurde, deren vorgegebene Registrierungsgrenze für dieses spezifische Produkt überschritten wurde
  • Themen mit Ausschlusskriterien, die nach lokalem Recht erforderlich sind (nur EMEA)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modell 4965 komplikationsfreier Tarif
Zeitfenster: 1 Jahr
Bei einer 4965-Ableitungs-bedingten Komplikation handelt es sich um ein unerwünschtes Ereignis, dessen Behebung einen invasiven Eingriff erfordert. Die Komplikationsfreiheitsrate basiert auf der Anzahl der analysierten Ableitungen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic

Ermittler

  • Studienstuhl: 4965 Post-Approval Study Clinical Trial Leader, Medtronic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4965

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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