モデル 4965 の承認後の研究
2019年2月11日 更新者：Medtronic
メドトロニック モデル 4965 Capsure Epi® ステロイド溶出単極心外膜ペーシング リードの承認後研究
安全性と有効性については、モデル 4965 リードについて要約します。
この研究は、メドトロニックの System Longevity Study (SLS) の一環として実施されました。
調査の概要
詳細な説明
メドトロニック モデル 4965 CapSure Epi® ステロイド溶出単極心外膜ペーシング リードの PMA 承認条件を満たすための要件の一環として、移植時に 19 歳以上であった 50 人の成人被験者を移植後 1 年間追跡調査しました。 。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
73
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ
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Scottsdale、Arizona、アメリカ
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
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California
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Bakersfield、California、アメリカ
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Chula Vista、California、アメリカ
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Downey、California、アメリカ
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East Palo Alto、California、アメリカ
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Los Angeles、California、アメリカ
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Salinas、California、アメリカ
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Torrance、California、アメリカ
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Van Nuys、California、アメリカ
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ
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Denver、Colorado、アメリカ
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ
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Jacksonville、Florida、アメリカ
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Melbourne、Florida、アメリカ
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Ocala、Florida、アメリカ
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Wellington、Florida、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Columbus、Georgia、アメリカ
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Marietta、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Oak Lawn、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
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Newburgh、Indiana、アメリカ
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ
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Louisville、Kentucky、アメリカ
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Louisiana
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Alexandria、Louisiana、アメリカ
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ
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Maryland
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Salisbury、Maryland、アメリカ
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Silver Spring、Maryland、アメリカ
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Towson、Maryland、アメリカ
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Michigan
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Grand Blanc、Michigan、アメリカ
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Marquette、Michigan、アメリカ
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Saginaw、Michigan、アメリカ
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Southfield、Michigan、アメリカ
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Minnesota
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Robbinsdale、Minnesota、アメリカ
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Rochester、Minnesota、アメリカ
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ
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New Jersey
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Browns Mills、New Jersey、アメリカ
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Newark、New Jersey、アメリカ
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Ocean City、New Jersey、アメリカ
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Parlin、New Jersey、アメリカ
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West Orange、New Jersey、アメリカ
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
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New York
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Mineola、New York、アメリカ
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Rochester、New York、アメリカ
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ
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Hickory、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Cleveland、Ohio、アメリカ
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Columbus、Ohio、アメリカ
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Toledo、Ohio、アメリカ
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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Doylestown、Pennsylvania、アメリカ
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ
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Sayre、Pennsylvania、アメリカ
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ
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Florence、South Carolina、アメリカ
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ
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Germantown、Tennessee、アメリカ
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Memphis、Tennessee、アメリカ
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Amarillo、Texas、アメリカ
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Austin、Texas、アメリカ
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Dallas、Texas、アメリカ
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Fort Worth、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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The Woodlands、Texas、アメリカ
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ
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Virginia
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Chesapeake、Virginia、アメリカ
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Fairfax、Virginia、アメリカ
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Washington
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Olympia、Washington、アメリカ
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Spokane、Washington、アメリカ
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
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Catanzaro、イタリア
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Reggio Emilia、イタリア
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Udine、イタリア
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Eindhoven、オランダ
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Rotterdam、オランダ
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、オーストラリア
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Linz、オーストリア
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Vienna、オーストリア
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
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Ottawa、Ontario、カナダ
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Toronto、Ontario、カナダ
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
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Ste-Foy、Quebec、カナダ
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ
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Zurich、スイス
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Skovde、スウェーデン
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Valencia、スペイン
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Belgrad、セルビア
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Copenhagen、デンマーク
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Homburg/Saar、ドイツ
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Marseille、フランス
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Hasselt、ベルギー
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
モデル 4965 Capsure Epi Lead が埋め込まれた 19 歳以上の被験者。
説明
包含基準:
- 被験者または適切な法的保護者は、施設の治験審査委員会/MEC/REB の要求に応じて、健康情報へのアクセスおよび使用について書面によるインフォームドコンセントおよび/または許可を提供します。
さらに、次のいずれか (A、B、または C) も適用する必要があります。
A. インプラントの適応がある患者、または市販の IPG、ICD、または CRT 装置に接続されたメドトロニックの市販リードのインプラント後 6 か月以内の被験者。 メドトロニック リードは、ペーシング、センシング、または除細動の用途に使用する必要があります。
B. メドトロニックの心臓治療製品の適格研究に参加し、以下の対象となる被験者:
- 製品は市場にリリースされています
- 製品関連の有害事象を含む完全なインプラントおよび追跡データが利用可能です
- 被験者または適切な法的保護者は、被験者の研究データを SLS C に公開することを許可します。被験者は、承認後の要件に備えてデータを遡及的に収集するために、事前に選択された少なくとも 3 つの部位に Medtronic CapSure Epi リード (モデル 4965 および 4968) を埋め込まれます。 承認後の要件には、成人被験者 50 名にモデル 4965 を移植し、被験者 100 名（小児および成人）にモデル 4968 を移植することが示されています。 この研究では、モデル 4965 リードの場合は約 100 人の被験者、モデル 4968 リードの場合は約 200 人の被験者を登録する予定です。
注: 現在慢性リード研究または頻脈性不整脈慢性システム研究に参加している被験者は、引き続き SLS のフォローアップ段階に進みます。
除外基準:
- 非参加施設でメドトロニックリードのインプラントを受け、インプラント後30日以内にインプラントデータと現在の状態を確認できない患者
- SLSセンターでのフォローアップが現在、または今後アクセスできない対象者
- メドトロニック心臓治療装置が埋め込まれている対象者で、その特定の製品の所定の登録制限を超えている人
- 現地の法律で要求される除外基準のある対象者 (EMEA のみ)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モデル 4965 合併症の無料料金
時間枠：1年
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4965 リード関連合併症は、解決するために侵襲的介入を必要とする有害事象です。
合併症のない率は、分析されたリードの数に基づいています。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：4965 Post-Approval Study Clinical Trial Leader、Medtronic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1996年9月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月11日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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