Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование после утверждения модели 4965

11 февраля 2019 г. обновлено: Medtronic

Medtronic, модель 4965 Capsure Epi®, выделяющий стероиды, униполярный электрод для эпикардиальной кардиостимуляции, исследование после утверждения

Безопасность и эффективность будут обобщены для свинца модели 4965. Это исследование было проведено в рамках исследования долговечности системы (SLS) компании Medtronic.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

В рамках требований по удовлетворению условий одобрения PMA для униполярного эпикардиального кардиостимулятора Medtronic модели 4965 CapSure Epi®, выделяющего стероиды, 50 взрослых субъектов, которым на момент имплантации было ≥19 лет, наблюдались в течение одного года после имплантации. .

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австралия
- South Australia
  - Bedford Park, South Australia, Австралия
Австрия
- - Linz, Австрия
  - Vienna, Австрия
Бельгия
- - Hasselt, Бельгия
Германия
- - Homburg/Saar, Германия
Дания
- - Copenhagen, Дания
Испания
- - Valencia, Испания
Италия
- - Catanzaro, Италия
  - Reggio Emilia, Италия
  - Udine, Италия
Канада
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Канада
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Канада
  - Ottawa, Ontario, Канада
  - Toronto, Ontario, Канада
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Канада
  - Ste-Foy, Quebec, Канада
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Канада
Нидерланды
- - Eindhoven, Нидерланды
  - Rotterdam, Нидерланды
Сербия
- - Belgrad, Сербия
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
  - Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
- California
  - Bakersfield, California, Соединенные Штаты
  - Chula Vista, California, Соединенные Штаты
  - Downey, California, Соединенные Штаты
  - East Palo Alto, California, Соединенные Штаты
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты
  - Salinas, California, Соединенные Штаты
  - Torrance, California, Соединенные Штаты
  - Van Nuys, California, Соединенные Штаты
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
- Florida
  - Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
  - Melbourne, Florida, Соединенные Штаты
  - Ocala, Florida, Соединенные Штаты
  - Wellington, Florida, Соединенные Штаты
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
  - Columbus, Georgia, Соединенные Штаты
  - Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
- Illinois
  - Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
  - Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
  - Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
- Louisiana
  - Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты
  - Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты
- Maryland
  - Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты
  - Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты
  - Towson, Maryland, Соединенные Штаты
- Michigan
  - Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты
  - Marquette, Michigan, Соединенные Штаты
  - Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты
  - Southfield, Michigan, Соединенные Штаты
- Minnesota
  - Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
  - Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты
- New Jersey
  - Browns Mills, New Jersey, Соединенные Штаты
  - Newark, New Jersey, Соединенные Штаты
  - Ocean City, New Jersey, Соединенные Штаты
  - Parlin, New Jersey, Соединенные Штаты
  - West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
- New York
  - Mineola, New York, Соединенные Штаты
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты
- North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты
  - Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
  - Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты
- Pennsylvania
  - Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
  - Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты
  - Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
  - Florence, South Carolina, Соединенные Штаты
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
  - Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
- Texas
  - Amarillo, Texas, Соединенные Штаты
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты
  - Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
  - The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Соединенные Штаты
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты
  - Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты
- Washington
  - Olympia, Washington, Соединенные Штаты
  - Spokane, Washington, Соединенные Штаты
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
Франция
- - Marseille, Франция
Швейцария
- - Zurich, Швейцария
Швеция
- - Skovde, Швеция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъектам в возрасте 19 лет и старше, имплантированным электродом Capsure Epi Lead модели 4965.

Описание

Критерии включения:

Субъекты или соответствующие законные опекуны предоставляют письменное информированное согласие и/или разрешение на доступ к медицинской информации и ее использование в соответствии с требованиями IRB/MEC/REB учреждения.

И одно из следующих (A, B или C) также должно применяться:

A. Субъекты, которым показана имплантация или в течение шести месяцев после имплантации выпущенного на рынок электрода Medtronic, подключенного к выпущенному на рынок устройству IPG, ICD или CRT. Электроды Medtronic должны использоваться для электрокардиостимуляции, сенсинга или дефибрилляции.

B. Субъекты, которые участвовали в квалификационном исследовании продукта для кардиотерапии Medtronic и для которых:

продукт выпущен на рынок
доступны полные данные об имплантации и последующем наблюдении, включая побочные эффекты, связанные с продуктом
субъект или соответствующий законный опекун разрешает передачу данных предметного исследования в SLS C. Субъектам имплантированы электроды Medtronic CapSure Epi (модели 4965 и 4968) как минимум в трех предварительно выбранных местах для ретроспективного сбора данных для требований после утверждения. Требования после утверждения указывают на 50 взрослых субъектов, которым была имплантирована модель 4965, и 100 субъектам (детям и взрослым), которым была имплантирована модель 4968. В исследование планируется включить примерно 100 человек с электродом модели 4965 и примерно 200 человек с электродом модели 4968.

Примечание. Субъекты, которые в настоящее время участвуют в исследовании хронических свинцов или системном исследовании хронических тахиаритмий, продолжат участие в последующем этапе SLS.

Критерий исключения:

Субъекты, получающие имплантат электрода Medtronic в неучаствующем центре, и данные об имплантате и текущий статус не могут быть подтверждены в течение 30 дней после имплантации
Субъекты, которые находятся или будут недоступны для последующего наблюдения в центре SLS
Субъекты, которым имплантировано устройство для кардиотерапии Medtronic, чей заранее установленный предел регистрации для этого конкретного продукта был превышен.
Субъекты с критериями исключения, требуемыми местным законодательством (только EMEA)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Модель 4965 Усложнение Бесплатная ставка Временное ограничение: 1 год	Осложнение, связанное со свинцом 4965, представляет собой нежелательное явление, для разрешения которого требуется инвазивное вмешательство. Показатель без осложнений зависит от количества проанализированных отведений.	1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic

Следователи

Учебный стул: 4965 Post-Approval Study Clinical Trial Leader, Medtronic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 1996 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

4965

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Novartis Pharmaceuticals

Завершенный

Эффективность и безопасность микофенолата натрия с энтеросолюбильным покрытием у реципиентов трансплантата сердца

Пациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS