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- 임상시험 NCT01076348
모델 4965 승인 후 연구
2019년 2월 11일 업데이트: Medtronic
메드트로닉 모델 4965 Capsure Epi® 스테로이드 용출 단극 심외막 조율 리드 승인 후 연구
모델 4965 리드에 대한 안전성 및 유효성이 요약될 것입니다.
이 연구는 Medtronic의 SLS(System Longevity Study) 내에서 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
Medtronic Model 4965 CapSure Epi® Steroid-Eluting Unipolar Epicardial Pacing Lead에 대한 PMA 승인 조건을 충족하기 위한 요구 사항의 일환으로 이식 당시 ≥19세였던 50명의 성인 피험자가 이식 후 1년 동안 추적 관찰되었습니다. .
연구 유형
관찰
등록 (실제)
73
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Regina, Saskatchewan, 캐나다
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Marseille, 프랑스
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, 호주
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모델 4965 Capsure Epi Lead를 이식한 19세 이상의 피험자.
설명
포함 기준:
- 피험자 또는 적절한 법적 보호자는 기관의 IRB/MEC/REB에서 요구하는 대로 건강 정보에 대한 액세스 및 사용에 대한 서면 동의서 및/또는 승인을 제공합니다.
그리고 다음(A, B 또는 C) 중 하나도 적용되어야 합니다.
A. 시장에서 출시된 IPG, ICD 또는 CRT 장치에 연결된 Medtronic 시장에서 출시된 리드의 이식 또는 이식 후 6개월 이내에 표시된 피험자. Medtronic 리드는 페이싱, 감지 또는 제세동 애플리케이션에 사용해야 합니다.
B. Medtronic 심장 치료제 제품에 대한 적격 연구에 참여했으며 대상은 다음과 같습니다.
- 제품이 시장에 출시됨
- 제품 관련 부작용을 포함한 전체 임플란트 및 후속 데이터를 사용할 수 있습니다.
- 피험자 또는 적절한 법적 보호자는 SLS C에 대한 피험자 연구 데이터의 공개를 승인합니다. 사후 승인 요구 사항에 대한 데이터를 소급 수집하기 위해 최소 3개의 사전 선택된 사이트에서 Medtronic CapSure Epi Lead(모델 4965 및 4968)를 이식한 피험자. 승인 후 요구 사항은 모델 4965를 이식한 50명의 성인 피험자와 모델 4968을 이식한 100명의 피험자(소아 및 성인)를 나타냅니다. 이 연구는 모델 4965 리드가 있는 약 100명의 피험자와 모델 4968 리드가 있는 약 200명의 피험자를 등록할 계획입니다.
참고: 만성 리드 연구 또는 빈맥 만성 시스템 연구에서 현재 활동 중인 피험자는 SLS의 후속 단계에서 계속됩니다.
제외 기준:
- 미참여 센터에서 메드트로닉 리드 이식을 받은 피험자로서 이식 후 30일 이내에 이식 데이터 및 현재 상태를 확인할 수 없는 경우
- SLS 센터에서 후속 조치를 위해 접근할 수 없거나 접근할 수 없는 피험자
- 특정 제품에 대해 미리 결정된 등록 한도를 초과한 Medtronic 심장 치료 장치를 이식한 피험자
- 현지 법률에서 요구하는 제외 기준이 있는 대상자(EMEA만 해당)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모델 4965 컴플리케이션 무료 요금
기간: 일년
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4965 납 관련 합병증은 해결하기 위해 침습적 개입이 필요한 부작용입니다.
합병증 없는 비율은 분석된 리드 수를 기반으로 합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: 4965 Post-Approval Study Clinical Trial Leader, Medtronic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1996년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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