Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie po schválení modelu 4965

11. února 2019 aktualizováno: Medtronic

Studie po schválení unipolární epikardiální stimulační elektrody Medtronic, model 4965 Capsure Epi®, uvolňující steroidy

Bezpečnost a účinnost bude shrnuta pro olovo model 4965. Tato studie byla provedena v rámci studie Medtronic System Longevity Study (SLS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

V rámci požadavku na splnění podmínek schválení PMA pro Unipolární epikardiální stimulační elektrodu Medtronic model 4965 CapSure Epi® s vyplavováním steroidů bylo po dobu jednoho roku po implantaci sledováno 50 dospělých subjektů, které byly v době implantace ≥19 let. .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

73

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie
  • Belgie
      • Hasselt, Belgie
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
  • Francie
      • Marseille, Francie
  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
  • Itálie
      • Catanzaro, Itálie
      • Reggio Emilia, Itálie
      • Udine, Itálie
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
  • Německo
      • Homburg/Saar, Německo
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko
      • Vienna, Rakousko
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy
      • Chula Vista, California, Spojené státy
      • Downey, California, Spojené státy
      • East Palo Alto, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Salinas, California, Spojené státy
      • Torrance, California, Spojené státy
      • Van Nuys, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
      • Denver, Colorado, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Melbourne, Florida, Spojené státy
      • Ocala, Florida, Spojené státy
      • Wellington, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Columbus, Georgia, Spojené státy
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy
      • Towson, Maryland, Spojené státy
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy
      • Marquette, Michigan, Spojené státy
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy
      • Southfield, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Spojené státy
      • Newark, New Jersey, Spojené státy
      • Ocean City, New Jersey, Spojené státy
      • Parlin, New Jersey, Spojené státy
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy
      • Rochester, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
      • Florence, South Carolina, Spojené státy
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy
      • Spokane, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
  • Srbsko
      • Belgrad, Srbsko
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko
  • Švédsko
      • Skovde, Švédsko
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty ve věku 19 let nebo starší, kterým byl implantován model 4965 Capsure Epi Lead.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty nebo příslušní zákonní zástupci poskytují písemný informovaný souhlas a/nebo oprávnění pro přístup ke zdravotním informacím a jejich použití, jak to vyžaduje IRB/MEC/REB instituce

A také musí platit jedno z následujících (A, B nebo C):

A. Subjekty indikované k implantaci nebo do šesti měsíců po implantaci elektrody Medtronic uvedené na trh připojené k tržně uvedenému zařízení IPG, ICD nebo CRT. Elektrodu Medtronic je nutné použít ke stimulaci, snímání nebo defibrilaci.

B. Subjekty, které se zúčastnily kvalifikační studie kardioterapeutického produktu Medtronic a pro které:

  • produkt je uveden na trh
  • jsou k dispozici kompletní údaje o implantátu a následném sledování, včetně nežádoucích účinků souvisejících s přípravkem
  • subjekt nebo příslušný zákonný zástupce povoluje uvolnění údajů ze studie subjektu SLS C. Subjekty, kterým byly implantovány svody Medtronic CapSure Epi Leads (model 4965 a 4968) na minimálně třech předem vybraných místech, aby mohli retrospektivně shromažďovat údaje pro požadavky po schválení. Požadavky po schválení uvádějí 50 dospělých subjektů s implantovaným modelem 4965 a 100 subjektů (pediatrických a dospělých) s implantovaným modelem 4968. Studie plánuje zapsat přibližně 100 subjektů s modelem 4965 a přibližně 200 subjektů s modelem 4968.

Poznámka: Subjekty aktuálně aktivní ve studii Chronic Lead Study nebo Tachyarrhythmia Chronic Systems Study budou pokračovat v následné fázi SLS.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které dostávají implantát elektrody Medtronic v nezúčastněném centru, a údaje o implantátu a aktuální stav nelze potvrdit do 30 dnů po implantaci
  • Subjekty, které jsou nebo budou nepřístupné pro sledování v centru SLS
  • Subjekty s implantovaným zařízením pro srdeční terapii Medtronic, u nichž byl překročen předem stanovený limit registrace pro tento konkrétní produkt
  • Subjekty s kritérii vyloučení vyžadovanými místními zákony (pouze EMEA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Model 4965 bez komplikací
Časové okno: 1 rok
Komplikace související s elektrodou 4965 je nežádoucí příhoda vyžadující k vyřešení invazivní intervenci. Míra bez komplikací je založena na počtu analyzovaných svodů.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: 4965 Post-Approval Study Clinical Trial Leader, Medtronic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1996

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4965

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit