Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modell 4965 Studie efter godkännande

11 februari 2019 uppdaterad av: Medtronic

Medtronic modell 4965 Capsure Epi® Steroid-eluerande unipolär epikardiell pacing ledning efter godkännandestudie

Säkerhet och effektivitet kommer att sammanfattas för modellen 4965 bly. Denna studie genomfördes inom Medtronics System Longevity Study (SLS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Som en del av kravet för att uppfylla PMA-villkoren för godkännande för Medtronic Model 4965 CapSure Epi® Steroid-Eluing Unipolar Epicardial Pacing Lead, följdes 50 vuxna försökspersoner som var ≥19 år gamla vid tidpunkten för implantation under ett år efter implantationen .

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

73

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien
  • Belgien
      • Hasselt, Belgien
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna
      • Chula Vista, California, Förenta staterna
      • Downey, California, Förenta staterna
      • East Palo Alto, California, Förenta staterna
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • Salinas, California, Förenta staterna
      • Torrance, California, Förenta staterna
      • Van Nuys, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna
      • Ocala, Florida, Förenta staterna
      • Wellington, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
      • Newburgh, Indiana, Förenta staterna
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Förenta staterna
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Förenta staterna
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna
      • Towson, Maryland, Förenta staterna
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna
      • Marquette, Michigan, Förenta staterna
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Förenta staterna
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna
      • Ocean City, New Jersey, Förenta staterna
      • Parlin, New Jersey, Förenta staterna
      • West Orange, New Jersey, Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna
      • Rochester, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna
      • Florence, South Carolina, Förenta staterna
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna
      • Austin, Texas, Förenta staterna
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna
    • Washington
      • Olympia, Washington, Förenta staterna
      • Spokane, Washington, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
  • Italien
      • Catanzaro, Italien
      • Reggio Emilia, Italien
      • Udine, Italien
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
  • Nederländerna
      • Eindhoven, Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
  • Serbien
      • Belgrad, Serbien
  • Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Sverige
      • Skovde, Sverige
  • Tyskland
      • Homburg/Saar, Tyskland
  • Österrike
      • Linz, Österrike
      • Vienna, Österrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner 19 år eller äldre implanterade med modell 4965 Capsure Epi Lead.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner eller lämpliga vårdnadshavare tillhandahåller skriftligt informerat samtycke och/eller auktorisation för tillgång till och användning av hälsoinformation, som krävs av en institutions IRB/MEC/REB

OCH något av följande (A, B eller C) måste också gälla:

A. Försökspersoner som är indicerade för implantation eller inom sex månader efter implantation av en Medtronic-utgiven ledning ansluten till en marknadssläppt IPG-, ICD- eller CRT-enhet. Medtronic-elektroden måste användas för stimulering, avkänning eller defibrillering.

B. Försökspersoner som deltog i en kvalificerande studie av en hjärtterapiprodukt från Medtronic och för vilka:

  • produkten är marknadssläppt
  • fullständiga implantat- och uppföljningsdata, inklusive produktrelaterade biverkningar, finns tillgängliga
  • Försöksperson eller lämplig vårdnadshavare godkänner utlämnande av studiedata från försökspersoner till SLS C. Försökspersoner implanterade med Medtronic CapSure Epi-avledningar (modell 4965 och 4968) på minst tre förvalda platser för att retrospektivt samla in data för krav efter godkännande. Krav efter godkännande anger 50 vuxna försökspersoner implanterade med en modell 4965 och 100 försökspersoner (pediatriska och vuxna) implanterade med en modell 4968. Studien planerar att registrera cirka 100 försökspersoner med en modell 4965 lead och cirka 200 personer med en modell 4968 lead.

Obs: Ämnen som för närvarande är aktiva i Chronic Lead Study eller Tachyarhythmia Chronic Systems Study kommer att fortsätta i uppföljningsfasen av SLS.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som får ett implantat av en Medtronic-ledning vid ett icke-deltagande center och implantatdata och aktuell status kan inte bekräftas inom 30 dagar efter implantation
  • Försökspersoner som är, eller kommer att vara otillgängliga för uppföljning på ett SLS-center
  • Försökspersoner implanterade med en Medtronic hjärtterapiapparat vars förutbestämda registreringsgräns för den specifika produkten har överskridits
  • Ämnen med uteslutningskriterier som krävs enligt lokal lagstiftning (endast EMEA)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modell 4965 Komplikationsfri pris
Tidsram: 1 år
En 4965 blyrelaterad komplikation är en biverkning som kräver invasiv intervention för att lösas. Den komplikationsfria satsen baseras på antalet analyserade leads.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic

Utredare

  • Studiestol: 4965 Post-Approval Study Clinical Trial Leader, Medtronic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 1996

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

26 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4965

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera