Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

4965-ös modell jóváhagyás utáni vizsgálat

2019. február 11. frissítette: Medtronic

A Medtronic Model 4965 Capsure Epi® szteroidot eluáló unipoláris epikardiális ingerlés jóváhagyását követő vizsgálat

A biztonságot és a hatékonyságot a 4965-ös típusú vezetéknél foglaljuk össze. Ezt a vizsgálatot a Medtronic System Longevity Study (SLS) keretében végezték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A Medtronic 4965 CapSure Epi® szteroid eluáló unipoláris epikardiális ingerlési vezeték PMA jóváhagyási feltételeinek teljesítésére vonatkozó követelmény részeként 50 felnőtt alanyt, akik a beültetés időpontjában 19 évesnél idősebbek voltak, egy évig követték a beültetést követően. .

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Ausztria
- - Linz, Ausztria
  - Vienna, Ausztria
Ausztrália
- South Australia
  - Bedford Park, South Australia, Ausztrália
Belgium
- - Hasselt, Belgium
Dánia
- - Copenhagen, Dánia
Egyesült Államok
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Egyesült Államok
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Egyesült Államok
  - Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
- California
  - Bakersfield, California, Egyesült Államok
  - Chula Vista, California, Egyesült Államok
  - Downey, California, Egyesült Államok
  - East Palo Alto, California, Egyesült Államok
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok
  - Salinas, California, Egyesült Államok
  - Torrance, California, Egyesült Államok
  - Van Nuys, California, Egyesült Államok
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok
  - Denver, Colorado, Egyesült Államok
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
- Florida
  - Clearwater, Florida, Egyesült Államok
  - Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
  - Melbourne, Florida, Egyesült Államok
  - Ocala, Florida, Egyesült Államok
  - Wellington, Florida, Egyesült Államok
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
  - Columbus, Georgia, Egyesült Államok
  - Marietta, Georgia, Egyesült Államok
- Illinois
  - Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
  - Newburgh, Indiana, Egyesült Államok
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Egyesült Államok
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Egyesült Államok
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
  - Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
- Louisiana
  - Alexandria, Louisiana, Egyesült Államok
  - Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok
- Maryland
  - Salisbury, Maryland, Egyesült Államok
  - Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok
  - Towson, Maryland, Egyesült Államok
- Michigan
  - Grand Blanc, Michigan, Egyesült Államok
  - Marquette, Michigan, Egyesült Államok
  - Saginaw, Michigan, Egyesült Államok
  - Southfield, Michigan, Egyesült Államok
- Minnesota
  - Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok
  - Rochester, Minnesota, Egyesült Államok
  - Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok
- New Jersey
  - Browns Mills, New Jersey, Egyesült Államok
  - Newark, New Jersey, Egyesült Államok
  - Ocean City, New Jersey, Egyesült Államok
  - Parlin, New Jersey, Egyesült Államok
  - West Orange, New Jersey, Egyesült Államok
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok
- New York
  - Mineola, New York, Egyesült Államok
  - Rochester, New York, Egyesült Államok
- North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok
  - Hickory, North Carolina, Egyesült Államok
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
  - Columbus, Ohio, Egyesült Államok
  - Toledo, Ohio, Egyesült Államok
- Oregon
  - Portland, Oregon, Egyesült Államok
- Pennsylvania
  - Doylestown, Pennsylvania, Egyesült Államok
  - Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok
  - Sayre, Pennsylvania, Egyesült Államok
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Egyesült Államok
  - Florence, South Carolina, Egyesült Államok
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok
  - Germantown, Tennessee, Egyesült Államok
  - Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
  - Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
- Texas
  - Amarillo, Texas, Egyesült Államok
  - Austin, Texas, Egyesült Államok
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok
  - Fort Worth, Texas, Egyesült Államok
  - Houston, Texas, Egyesült Államok
  - San Antonio, Texas, Egyesült Államok
  - The Woodlands, Texas, Egyesült Államok
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Egyesült Államok
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok
  - Fairfax, Virginia, Egyesült Államok
- Washington
  - Olympia, Washington, Egyesült Államok
  - Spokane, Washington, Egyesült Államok
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Egyesült Államok
  - Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
Franciaország
- - Marseille, Franciaország
Hollandia
- - Eindhoven, Hollandia
  - Rotterdam, Hollandia
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada
  - Ottawa, Ontario, Kanada
  - Toronto, Ontario, Kanada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada
  - Ste-Foy, Quebec, Kanada
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Kanada
Németország
- - Homburg/Saar, Németország
Olaszország
- - Catanzaro, Olaszország
  - Reggio Emilia, Olaszország
  - Udine, Olaszország
Spanyolország
- - Valencia, Spanyolország
Svájc
- - Zurich, Svájc
Svédország
- - Skovde, Svédország
Szerbia
- - Belgrad, Szerbia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

19 éves vagy idősebb alanyok, akiket 4965-ös modell Capsure Epi vezetékkel ültettek be.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alanyok vagy megfelelő törvényes gyámok írásos beleegyezést és/vagy felhatalmazást adnak az egészségügyi információkhoz való hozzáféréshez és azok felhasználásához, az intézmény IRB/MEC/REB követelményei szerint.

ÉS a következők egyikének (A, B vagy C) is érvényesnek kell lennie:

A. Azok az alanyok, akiket a Medtronic forgalomba hozott vezetékének beültetésére vagy a beültetés után hat hónapon belül jeleztek, és amelyek egy forgalomba hozott IPG-, ICD- vagy CRT-eszközhöz vannak csatlakoztatva. A Medtronic vezetéket ingerlési, érzékelési vagy defibrillációs alkalmazásokhoz kell használni.

B. Alanyok, akik részt vettek egy Medtronic szívterápiás termék minősítő vizsgálatában, és akiknek:

a termék piacra kerül
teljes beültetési és nyomon követési adatok állnak rendelkezésre, beleértve a termékkel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket is
az alany vagy a megfelelő törvényes képviselő engedélyezi az alany vizsgálati adatainak kibocsátását az SLS C számára. A Medtronic CapSure Epi vezetékekkel (4965-ös és 4968-as modell) beültetett alanyok legalább három előre kiválasztott helyen visszamenőlegesen gyűjtsék az adatokat a jóváhagyás utáni követelményekhez. Az engedélyezés utáni követelmények 50 felnőtt alanyra vonatkoznak, akik beültetett 4965-ös modellt, és 100 alanyra (gyermek- és felnőtt) 4968-as modellt ültettek be. A tanulmány körülbelül 100 alany felvételét tervezi a 4965-ös modell vezetésével és körülbelül 200 alanyt a 4968-as modell vezetésével.

Megjegyzés: A krónikus vezető vizsgálatban vagy a krónikus tachyarrhythmiás rendszervizsgálatban jelenleg aktív alanyok az SLS nyomon követési szakaszában is folytatódnak.

Kizárási kritériumok:

Azon alanyok, akik Medtronic-elvezetést kapnak egy nem részt vevő központban, és az implantátum adatait és aktuális állapotát a beültetést követő 30 napon belül nem lehet megerősíteni
Azok az alanyok, akik az SLS-központban vannak, vagy nem lesznek elérhetők nyomon követés céljából
Medtronic szívterápiás eszközzel beültetett alanyok, akiknek az adott termékre vonatkozó előre meghatározott beiratkozási határát túllépték
A helyi törvények által előírt kizárási feltételekkel rendelkező alanyok (csak EMEA)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A 4965-ös modell komplikációmentes díja Időkeret: 1 év	A 4965 ólomhoz kapcsolódó szövődmény olyan nemkívánatos esemény, amely invazív beavatkozást igényel. A komplikációmentes arány az elemzett vezetékek számán alapul.	1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medtronic

Nyomozók

Tanulmányi szék: 4965 Post-Approval Study Clinical Trial Leader, Medtronic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1996. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 25.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

4965

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .