激素戒断相关症状的比较试验
2014年10月27日 更新者：Bayer
一项多中心、随机、双盲、主动控制、平行组、2 臂研究，以研究与炔雌醇/去氧孕烯相比，24/4 方案中炔雌醇/屈螺酮（0.02 毫克/3 毫克）口服避孕药的效果(0.02 mg/0.15 mg) 21/7 方案中的口服避孕药对 4 个治疗周期后其他方面健康女性的激素戒断相关症状
这项临床研究将检查与每月服用 7 天无激素间隔的口服避孕药相比，每月服用 4 天无激素间隔的口服避孕药是否会在 4 个治疗周期后减少激素戒断相关症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
592
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Moscow、俄罗斯联邦、117036
-
Moscow、俄罗斯联邦、123995
-
Moscow、俄罗斯联邦、177997
-
-
-
-
-
Bogotá、哥伦比亚
-
Medellín、哥伦比亚
-
-
Santander
-
Bucaramanga、Santander、哥伦比亚
-
-
-
-
-
Seoul、大韩民国、110-744
-
Seoul、大韩民国、135-710
-
-
Korea
-
Seoul、Korea、大韩民国、138-736
-
Seoul、Korea、大韩民国、100-380
-
-
-
-
-
Caracas、委内瑞拉
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69115
-
-
Bayern
-
Fürth、Bayern、德国、90763
-
-
Niedersachsen
-
Hannover、Niedersachsen、德国、30459
-
-
Sachsen
-
Leipzig、Sachsen、德国、04207
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg、Sachsen-Anhalt、德国、39126
-
-
Thüringen
-
Jena、Thüringen、德国、07747
-
-
-
-
-
Firenze、意大利、50134
-
Milano、意大利、20132
-
Siena、意大利、53100
-
-
-
-
-
Brno、捷克共和国、602 00
-
Praha 2、捷克共和国、120 00
-
Tabor、捷克共和国、39003
-
-
-
-
-
Santiago、智利
-
Santiago、智利、7510025
-
Santiago、智利、838-0456
-
Santiago de Chile、智利
-
Temuco、智利、4790711
-
-
Santiago
-
Santiago de Chile、Santiago、智利、836-0156
-
-
-
-
-
Bangkok、泰国、10700
-
Bangkok、泰国、10330
-
Songkla、泰国、90110
-
-
-
-
-
Bern、瑞士、3010
-
-
Basel-Stadt
-
Basel、Basel-Stadt、瑞士、4031
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen、Sankt Gallen、瑞士、9007
-
-
-
-
-
Liverpool、英国、L20 5DQ
-
London、英国、W12 0HS
-
-
West Yorkshire
-
Leeds、West Yorkshire、英国、LS2 9AE
-
-
-
-
-
Manila、菲律宾
-
Pasig City、菲律宾
-
-
-
-
-
Coimbra、葡萄牙、3000-061
-
Lisboa、葡萄牙、1649-035
-
Porto、葡萄牙、4200-319
-
-
-
-
Ciudad Auton. de Buenos Aires
-
Buenos Aires、Ciudad Auton. de Buenos Aires、阿根廷、C1425ASQ
-
-
Santa Fe
-
Rosario、Santa Fe、阿根廷、2000
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在18至35岁（含）之间
- 知情同意时最大年龄为 30 岁的吸烟者
- 健康女性受试者要求避孕，目前正在使用含有口服避孕药 (OC) 的低剂量 EE，为期 21 天（至少三个月），并患有至少两种与激素戒断相关的症状头痛、骨盆疼痛和腹胀在计划的基线周期之前的所有三个月内，并且需要进一步使用 OC
- 为了对随机化有效，基线周期内激素戒断症状的 7 天总综合评分必须显示第 22 - 28 天与第 1 - 21 天的 21 天综合评分相比增加至少 50%（21 -天得分除以三 [用于标准化])
- 有规律的周期性月经史
排除标准：
- 静脉或动脉血栓形成/血栓栓塞事件的存在或病史（例如 深静脉血栓形成、肺栓塞、心肌梗塞）或脑血管意外，或血栓形成前驱症状的存在或病史（例如 短暂性脑缺血发作、心绞痛）和可能增加患上述任何疾病的风险的情况，例如表明遗传易感性的家族史。 静脉或动脉血栓形成的遗传或获得性倾向，例如 APC 抵抗、抗凝血酶 III 缺乏症、蛋白 C 缺乏症、蛋白 S 缺乏症、高同型半胱氨酸血症和抗磷脂抗体（抗心磷脂抗体、狼疮抗凝物）。
- 有局灶性神经系统症状的偏头痛病史。
- 糖尿病伴血管受累。
- 肥胖（体重指数 >32.0 kg/m2）
- 中度至重度高血压（重复测量收缩压 >140 mmHg 和/或舒张压 >90 mmHg）。
- 胰腺炎或其病史，如果与严重的高甘油三酯血症有关。
- 只要肝功能值尚未恢复正常，就有严重肝病的存在或病史。
- 与胆汁淤积相关的黄疸和/或瘙痒（吉尔伯特综合征除外），或与妊娠相关的胆汁淤积性黄疸病史或既往服用口服避孕药
- 严重肾功能不全或急性肾功能衰竭。
- 肝肿瘤（良性或恶性）的存在或病史，或已知或疑似性类固醇影响的恶性肿瘤或癌前病变（例如生殖器官或乳房）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：手臂 2
|
4 个治疗周期/每个周期：每天 1 片（EE 0.02 mg / DSG 0.15 mg），持续 21 天，然后每天 1 片安慰剂片，持续 7 天
|
|
实验性的：手臂 1
|
4 个治疗周期/每个周期：每天 1 片（EE 0.02 mg / DRSP 3 mg），持续 24 天，然后每天 1 片安慰剂片，持续 4 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在周期第 22-28 天期间综合评分总和从基线到周期 4 的变化。综合评分包括头痛、骨盆疼痛和腹胀（每项均由 7 点李克特量表测量）。
大体时间：基线周期和周期 4 的周期第 22-28 天。
|
基线周期和周期 4 的周期第 22-28 天。
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在周期第 22-28 天期间个人分数总和从基线到周期 4 的变化（每个分数在第 22-28 天的 AUC），
大体时间：基线周期和周期 4 的第 22-28 周期日
|
基线周期和周期 4 的第 22-28 周期日
|
|
从基线到周期 4 的天数变化，其中个体激素戒断症状出现在周期第 22-28 天（即李克特量表 >= 1），
大体时间：基线周期和周期 4 的第 22-28 周期日
|
基线周期和周期 4 的第 22-28 周期日
|
|
在周期第 22-28 天个体激素戒断症状的最大强度从基线到周期 4 的变化，
大体时间：基线周期和周期 4 的第 22-28 周期日
|
基线周期和周期 4 的第 22-28 周期日
|
|
抢救药物消耗
大体时间：基线周期和周期 4
|
基线周期和周期 4
|
|
出血模式
大体时间：参考期为 90 天。
|
参考期为 90 天。
|
|
问卷评估：Q-LES-Q（简版）
大体时间：基线周期和周期 4
|
基线周期和周期 4
|
|
不良事件收集
大体时间：第 4 周期结束后最多 10 天
|
第 4 周期结束后最多 10 天
|
|
心率
大体时间：第 4 周期结束后最多 10 天
|
第 4 周期结束后最多 10 天
|
|
血压
大体时间：第 4 周期结束后最多 10 天
|
第 4 周期结束后最多 10 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月25日
首次发布 (估计)
2010年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月27日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 14567
- 2009-014911-11 (EudraCT编号)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.