Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze objawów związanych z odstawieniem hormonów

27 października 2014 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, aktywne badanie kontrolne, prowadzone w grupach równoległych, z 2 ramionami, mające na celu zbadanie wpływu etynyloestradiolu/drospirenonu (0,02 mg/3 mg) doustnej antykoncepcji w schemacie 24/4 w porównaniu z etynyloestradiolem/dezogestrelem (0,02 mg/0,15 mg) doustna antykoncepcja w schemacie 21/7 z objawami związanymi z odstawieniem hormonów u poza tym zdrowych kobiet po 4 cyklach leczenia

To badanie kliniczne ma na celu zbadanie, czy doustna pigułka antykoncepcyjna przyjmowana z comiesięczną 4-dniową przerwą w przyjmowaniu hormonów zmniejsza objawy związane z odstawieniem hormonów w porównaniu z doustną pigułką antykoncepcyjną przyjmowaną w 7-dniowej miesięcznej przerwie w przyjmowaniu hormonów po 4 cyklach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

592

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentyna, C1425ASQ
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Santiago, Chile, 7510025
      • Santiago, Chile, 838-0456
      • Santiago de Chile, Chile
      • Temuco, Chile, 4790711
    • Santiago
      • Santiago de Chile, Santiago, Chile, 836-0156
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117036
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123995
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 177997
  • Filipiny
      • Manila, Filipiny
      • Pasig City, Filipiny
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
      • Medellín, Kolumbia
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbia
  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69115
    • Bayern
      • Fürth, Bayern, Niemcy, 90763
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30459
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04207
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39126
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Niemcy, 07747
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-061
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
      • Porto, Portugalia, 4200-319
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 602 00
      • Praha 2, Republika Czeska, 120 00
      • Tabor, Republika Czeska, 39003
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 138-736
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 100-380
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Szwajcaria, 4031
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
      • Songkla, Tajlandia, 90110
  • Wenezuela
      • Caracas, Wenezuela
  • Włochy
      • Firenze, Włochy, 50134
      • Milano, Włochy, 20132
      • Siena, Włochy, 53100
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L20 5DQ
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, LS2 9AE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 18 do 35 lat (włącznie)
  • Palacze w wieku maksymalnie 30 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Zdrowe kobiety proszące o antykoncepcję i stosujące obecnie doustne środki antykoncepcyjne (OC) w małej dawce EE w schemacie 21-dniowym (przez co najmniej trzy miesiące) i cierpiące na co najmniej dwa objawy związane z odstawieniem hormonów, takie jak ból głowy, ból miednicy i wzdęcia przez wszystkie trzy miesiące poprzedzające planowany cykl wyjściowy i wymagające dalszego stosowania OC
  • Aby kwalifikować do randomizacji, całkowity 7-dniowy złożony wynik objawów odstawienia hormonów podczas cyklu wyjściowego musi wykazywać wzrost o co najmniej 50% w dniach 22-28 w stosunku do 21-dniowego złożonego wyniku w dniach 1-21 (21 -dzienny wynik podzielony przez trzy [dla normalizacji])
  • Historia regularnych cyklicznych miesiączek

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność lub historia żylnych lub tętniczych zdarzeń zakrzepowych/zakrzepowo-zatorowych (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego) lub incydent naczyniowo-mózgowy lub obecność lub wywiad w kierunku zakrzepicy (np. przemijający napad niedokrwienny, dławica piersiowa) oraz stany, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych zaburzeń, np. wywiad rodzinny wskazujący na dziedziczne predyspozycje. Dziedziczne lub nabyte predyspozycje do zakrzepicy żylnej lub tętniczej, takie jak oporność na APC, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, hiperhomocysteinemia i przeciwciała antyfosfolipidowe (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy).
  • Historia migreny z ogniskowymi objawami neurologicznymi.
  • Cukrzyca z zajęciem naczyń.
  • Otyłość (wskaźnik masy ciała >32,0 kg/m2)
  • Umiarkowane do ciężkiego nadciśnienie (powtarzane pomiary skurczowego ciśnienia krwi >140 mmHg i/lub rozkurczowego ciśnienia krwi >90 mmHg).
  • Zapalenie trzustki lub jego historia, jeśli jest związana z ciężką hipertriglicerydemią.
  • Obecność lub historia ciężkiej choroby wątroby, o ile parametry czynności wątroby nie powróciły do ​​normy.
  • Żółtaczka i/lub świąd związany z cholestazą (z wyjątkiem zespołu Gilberta) lub żółtaczka cholestatyczna w wywiadzie związana z ciążą lub wcześniejszym stosowaniem złożonego OC
  • Ciężka niewydolność nerek lub ostra niewydolność nerek.
  • Obecność lub historia guzów wątroby (łagodnych lub złośliwych) lub znanych lub podejrzewanych nowotworów złośliwych zależnych od steroidów płciowych lub chorób przednowotworowych (np. narządów płciowych lub piersi).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 2
Lek: Etynyloestradiol (EE) i dezogestrel (DSG) (Mercilon)
4 cykle leczenia / na cykl: 1 tabletka (EE 0,02 mg / DSG 0,15 mg) dziennie przez 21 dni, a następnie 1 tabletka placebo dziennie przez 7 dni
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
4 cykle leczenia / na cykl: 1 tabletka (EE 0,02 mg / DRSP 3 mg) dziennie przez 24 dni, a następnie 1 tabletka placebo dziennie przez 4 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do cyklu 4 w sumie wyniku złożonego w dniach cyklu 22 - 28. Wynik złożony obejmuje ból głowy, ból miednicy i wzdęcia (każdy mierzony za pomocą 7-punktowej skali Likerta).
Ramy czasowe: Dni cyklu 22-28 cyklu podstawowego i cyklu 4.
Dni cyklu 22-28 cyklu podstawowego i cyklu 4.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana od punktu początkowego do cyklu 4 w sumie poszczególnych punktów w dniach cyklu 22-28 (AUC dni 22-28 dla każdego wyniku),
Ramy czasowe: Dni cyklu 22-28 cyklu podstawowego i cyklu 4
Dni cyklu 22-28 cyklu podstawowego i cyklu 4
zmiana z cyklu wyjściowego na cykl 4 w liczbie dni, w których poszczególne objawy odstawienia hormonu występują w dniach cyklu 22-28 (tj. skala Likerta >= 1),
Ramy czasowe: Dni cyklu 22-28 cyklu podstawowego i cyklu 4
Dni cyklu 22-28 cyklu podstawowego i cyklu 4
zmiana maksymalnego nasilenia poszczególnych objawów odstawiennych od poziomu wyjściowego do cyklu 4 w dniach cyklu 22-28,
Ramy czasowe: Dni cyklu 22-28 cyklu podstawowego i cyklu 4
Dni cyklu 22-28 cyklu podstawowego i cyklu 4
zużycie leków ratunkowych
Ramy czasowe: cykl podstawowy i cykl 4
cykl podstawowy i cykl 4
wzór krwawienia
Ramy czasowe: okres rozliczeniowy wynosi 90 dni.
okres rozliczeniowy wynosi 90 dni.
ocena kwestionariuszy: Q-LES-Q (wersja skrócona)
Ramy czasowe: cykl podstawowy i cykl 4
cykl podstawowy i cykl 4
Kolekcja zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 10 dni po zakończeniu cyklu 4
do 10 dni po zakończeniu cyklu 4
tętno
Ramy czasowe: do 10 dni po zakończeniu cyklu 4
do 10 dni po zakończeniu cyklu 4
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: do 10 dni po zakończeniu cyklu 4
do 10 dni po zakończeniu cyklu 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14567
  • 2009-014911-11 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doustnych środków antykoncepcyjnych

Badania kliniczne na EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj