ホルモン離脱関連症状の比較試験
2014年10月27日 更新者：Bayer
エチニルエストラジオール / ドロスピレノン (0.02 mg/3 mg) 経口避妊薬の 24/4 レジメンにおけるエチニルエストラジオール / デソゲストレルと比較した効果を調査するための、多施設、無作為化、二重盲検、実薬対照、並行群、2 アーム研究(0.02 mg/0.15 mg) 21 時間 365 日体制での経口避妊薬 ホルモン離脱による 4 サイクルの治療後の健康な女性の関連症状
この臨床研究では、4 サイクルの治療後、毎月 4 日間のホルモンのない間隔で服用した経口避妊薬が、7 日間の毎月のホルモンのない間隔で服用した経口避妊薬と比較して、ホルモン離脱関連症状を軽減するかどうかを調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
592
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ciudad Auton. de Buenos Aires
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Buenos Aires、Ciudad Auton. de Buenos Aires、アルゼンチン、C1425ASQ
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Santa Fe
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Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
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Liverpool、イギリス、L20 5DQ
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London、イギリス、W12 0HS
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS2 9AE
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Firenze、イタリア、50134
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Milano、イタリア、20132
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Siena、イタリア、53100
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Bogotá、コロンビア
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Medellín、コロンビア
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Santander
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Bucaramanga、Santander、コロンビア
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Bern、スイス、3010
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Basel-Stadt
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Basel、Basel-Stadt、スイス、4031
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Sankt Gallen
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St. Gallen、Sankt Gallen、スイス、9007
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Bangkok、タイ、10700
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Bangkok、タイ、10330
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Songkla、タイ、90110
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Brno、チェコ共和国、602 00
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Praha 2、チェコ共和国、120 00
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Tabor、チェコ共和国、39003
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Santiago、チリ
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Santiago、チリ、7510025
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Santiago、チリ、838-0456
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Santiago de Chile、チリ
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Temuco、チリ、4790711
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Santiago
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Santiago de Chile、Santiago、チリ、836-0156
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Baden-Württemberg
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Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69115
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Bayern
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Fürth、Bayern、ドイツ、90763
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30459
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04207
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39126
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Thüringen
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Jena、Thüringen、ドイツ、07747
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Manila、フィリピン
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Pasig City、フィリピン
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Caracas、ベネズエラ
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Coimbra、ポルトガル、3000-061
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Lisboa、ポルトガル、1649-035
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Porto、ポルトガル、4200-319
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Moscow、ロシア連邦、117036
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Moscow、ロシア連邦、123995
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Moscow、ロシア連邦、177997
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Seoul、大韓民国、110-744
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Seoul、大韓民国、135-710
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Korea
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Seoul、Korea、大韓民国、138-736
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Seoul、Korea、大韓民国、100-380
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -18歳から35歳までの被験者（両端を含む）
- -インフォームドコンセント時の最大年齢が30歳の喫煙者
- -避妊を要求し、現在21日間のレジメンで経口避妊薬（OC）を含む低用量EEを使用している健康な女性被験者（少なくとも3か月間）、ホルモン離脱に関連する症状の少なくとも2つに苦しんでいる 頭痛、骨盤痛、腹部膨満計画されたベースライン サイクルの前の 3 か月間すべて、さらに OC の使用が必要な場合
- 無作為化に有効であるためには、ベースライン サイクル中のホルモン離脱症状の合計 7 日間の複合スコアが、1 日目から 21 日目の 21 日間の複合スコアに対して、22 日目から 28 日目に少なくとも 50% の増加を示さなければなりません (21 -日のスコアを 3 で割った [正規化用])
- 定期的な月経周期の歴史
除外基準:
- -静脈または動脈の血栓性/血栓塞栓性イベントの存在または病歴（例： 深部静脈血栓症、肺塞栓症、心筋梗塞など）、脳血管障害、または血栓症の前駆症状の存在または病歴（例： 一過性脳虚血発作、狭心症など）、および上記の障害のいずれかに罹患するリスクを高める可能性のある状態、たとえば、遺伝的素因を示す家族歴。 APC耐性、抗トロンビンIII欠乏症、プロテインC欠乏症、プロテインS欠乏症、高ホモシステイン血症、および抗リン脂質抗体（抗カルジオリピン抗体、ループス抗凝固剤）などの静脈または動脈血栓症の遺伝的または後天的な素因。
- 局所神経症状を伴う片頭痛の病歴。
- 血管障害を伴う真性糖尿病。
- 肥満（体格指数 >32.0 kg/m2）
- -中等度から重度の高血圧（収縮期血圧> 140 mmHgおよび/または拡張期血圧> 90 mmHgの繰り返し測定）。
- 重度の高トリグリセリド血症に関連する場合、膵炎またはその病歴。
- -肝機能値が正常に戻っていない限り、重度の肝疾患の存在または病歴。
- -胆汁うっ滞に関連する黄疸および/またはそう痒症（ギルバート症候群を除く）、または妊娠または以前の併用OC使用に関連する胆汁うっ滞性黄疸の病歴
- 重度の腎不全または急性腎不全。
- -肝腫瘍（良性または悪性）の存在または病歴、または既知または疑われる性ステロイドに影響された悪性腫瘍または前悪性疾患（生殖器または乳房など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム 2
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4 サイクルの治療 / 1 サイクルあたり: 1 錠 (EE 0.02 mg / DSG 0.15 mg) を 1 日 1 錠、21 日間、続いて 1 日 1 錠のプラセボを 7 日間
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実験的：アーム1
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4 サイクルの治療 / 1 サイクルあたり: 1 錠 (EE 0.02 mg / DRSP 3 mg) を 24 日間毎日、続いて 1 日 1 錠のプラセボ錠を 4 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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サイクル 22 ～ 28 日目の複合スコアの合計で、ベースラインからサイクル 4 に変化します。複合スコアは、頭痛、骨盤痛、膨満感 (それぞれ 7 ポイントのリッカート スケールで測定) で構成されます。
時間枠：ベースライン サイクルおよびサイクル 4 のサイクル 22 ～ 28 日目。
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ベースライン サイクルおよびサイクル 4 のサイクル 22 ～ 28 日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからサイクル 4 までのサイクル 22 ～ 28 日目の個々のスコアの合計の変化 (各スコアの 22 ～ 28 日目の AUC)、
時間枠：ベースライン サイクルおよびサイクル 4 のサイクル 22 ～ 28 日目
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ベースライン サイクルおよびサイクル 4 のサイクル 22 ～ 28 日目
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ベースラインからサイクル 4 までの日数の変化。個々のホルモン離脱症状がサイクル 22 ～ 28 日目に存在する場合 (すなわち、リッカート尺度 >= 1)、
時間枠：ベースライン サイクルおよびサイクル 4 のサイクル 22 ～ 28 日目
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ベースライン サイクルおよびサイクル 4 のサイクル 22 ～ 28 日目
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サイクル22～28日目の個々のホルモン禁断症状の最大強度におけるベースラインからサイクル4への変化、
時間枠：ベースライン サイクルおよびサイクル 4 のサイクル 22 ～ 28 日目
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ベースライン サイクルおよびサイクル 4 のサイクル 22 ～ 28 日目
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レスキュー薬の消費
時間枠：ベースラインサイクルとサイクル 4
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ベースラインサイクルとサイクル 4
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出血パターン
時間枠：参考期間は90日です。
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参考期間は90日です。
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アンケート評価：Q-LES-Q（ショートバージョン）
時間枠：ベースラインサイクルとサイクル 4
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ベースラインサイクルとサイクル 4
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有害事象の収集
時間枠：サイクル 4 終了後 10 日まで
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サイクル 4 終了後 10 日まで
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心拍数
時間枠：サイクル 4 終了後 10 日まで
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サイクル 4 終了後 10 日まで
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血圧
時間枠：サイクル 4 終了後 10 日まで
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サイクル 4 終了後 10 日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月27日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14567
- 2009-014911-11 (EudraCT番号)
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