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Ensaio comparativo em sintomas associados à abstinência hormonal

27 de outubro de 2014 atualizado por: Bayer

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controle ativo, grupo paralelo, estudo de 2 braços para investigar o efeito da contracepção oral de etinilestradiol/drospirenona (0,02 mg/3 mg) em regime 24/4 em comparação com etinilestradiol/desogestrel (0,02 mg/0,15 mg) Contracepção oral em regime 21/7 para sintomas associados à abstinência hormonal em mulheres saudáveis ​​após 4 ciclos de tratamento

Este estudo de pesquisa clínica examinará se uma pílula anticoncepcional oral tomada com um intervalo mensal sem hormônio de 4 dias reduz os sintomas associados à abstinência hormonal em comparação com uma pílula contraceptiva oral tomada com um intervalo mensal sem hormônio de 7 dias após 4 ciclos de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

592

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69115
    • Bayern
      • Fürth, Bayern, Alemanha, 90763
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30459
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04207
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39126
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Alemanha, 07747
  • Argentina
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425ASQ
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Santiago, Chile, 7510025
      • Santiago, Chile, 838-0456
      • Santiago de Chile, Chile
      • Temuco, Chile, 4790711
    • Santiago
      • Santiago de Chile, Santiago, Chile, 836-0156
  • Colômbia
      • Bogotá, Colômbia
      • Medellín, Colômbia
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colômbia
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 117036
      • Moscow, Federação Russa, 123995
      • Moscow, Federação Russa, 177997
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas
      • Pasig City, Filipinas
  • Itália
      • Firenze, Itália, 50134
      • Milano, Itália, 20132
      • Siena, Itália, 53100
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-061
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Porto, Portugal, 4200-319
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L20 5DQ
      • London, Reino Unido, W12 0HS
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS2 9AE
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 138-736
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 100-380
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 602 00
      • Praha 2, República Checa, 120 00
      • Tabor, República Checa, 39003
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suíça, 4031
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Suíça, 9007
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
      • Bangkok, Tailândia, 10330
      • Songkla, Tailândia, 90110
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos com idade compreendida entre os 18 e os 35 anos (inclusive)
  • Fumantes com idade máxima de 30 anos no momento do consentimento informado
  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo feminino solicitando contracepção e atualmente usando um EE contendo contraceptivos orais (OC) de baixa dose em um regime de 21 dias (por pelo menos três meses) e sofrendo de pelo menos dois dos sintomas associados à abstinência hormonal dor de cabeça, dor pélvica e inchaço durante todos os três meses anteriores ao ciclo de linha de base planejado e requerendo uso adicional de CO
  • Para ser válido para randomização, a pontuação composta total de 7 dias dos sintomas de abstinência hormonal durante o ciclo basal deve mostrar um aumento de pelo menos 50% durante os dias 22 a 28 versus a pontuação composta de 21 dias durante os dias 1 a 21 (21 pontuação de -dia dividida por três [para normalização])
  • História de períodos menstruais cíclicos regulares

Critério de exclusão:

  • Presença ou história de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos ou arteriais (p. trombose venosa profunda, embolia pulmonar, enfarte do miocárdio) ou de um acidente vascular cerebral, ou presença ou história de pródromo de uma trombose (p. ataque isquêmico transitório, angina pectoris) e condições que podem aumentar o risco de sofrer qualquer um dos distúrbios mencionados acima, por exemplo, histórico familiar indicando uma predisposição hereditária. Predisposição hereditária ou adquirida para trombose venosa ou arterial, como resistência APC, deficiência de antitrombina-III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, hiper-homocisteinemia e anticorpos antifosfolípides (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico).
  • História de enxaqueca com sintomas neurológicos focais.
  • Diabetes melito com envolvimento vascular.
  • Obesidade (Índice de Massa Corporal >32,0 kg/m2)
  • Hipertensão moderada a grave (medidas repetidas de pressão arterial sistólica >140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica >90 mmHg).
  • Pancreatite ou história da mesma se associada a hipertrigliceridemia grave.
  • Presença ou história de doença hepática grave, desde que os valores da função hepática não tenham retornado ao normal.
  • Icterícia e/ou prurido relacionados à colestase (exceto síndrome de Gilbert), ou história de icterícia colestática associada à gravidez ou uso prévio de ACO combinado
  • Insuficiência renal grave ou insuficiência renal aguda.
  • Presença ou história de tumores hepáticos (benignos ou malignos), ou malignidades conhecidas ou suspeitas influenciadas por esteróides sexuais ou doença pré-maligna (por exemplo, dos órgãos genitais ou das mamas).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 2
Medicamento: Etinilestradiol (EE) e desogestrel (DSG) (Mercilon)
4 ciclos de tratamento/por ciclo: 1 comprimido (EE 0,02 mg / DSG 0,15 mg) diariamente durante 21 dias seguido de 1 comprimido placebo diariamente durante 7 dias
Experimental: Braço 1
Medicamento: EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
4 ciclos de tratamento/por ciclo: 1 comprimido (EE 0,02 mg / DRSP 3 mg) diariamente por 24 dias seguido de 1 comprimido de placebo diariamente por 4 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base para o ciclo 4 na soma da pontuação composta durante os dias 22 - 28 do ciclo. A pontuação composta inclui dor de cabeça, dor pélvica e inchaço (cada uma medida por escalas Likert de 7 pontos).
Prazo: Dias do ciclo 22 - 28 do ciclo basal e ciclo 4.
Dias do ciclo 22 - 28 do ciclo basal e ciclo 4.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
mudança da linha de base para o ciclo 4 na soma das pontuações individuais durante os dias 22 - 28 do ciclo (AUC dos dias 22 - 28 para cada pontuação),
Prazo: Dias do ciclo 22 - 28 do ciclo basal e ciclo 4
Dias do ciclo 22 - 28 do ciclo basal e ciclo 4
mudança da linha de base para o ciclo 4 em número de dias, onde sintomas individuais de abstinência hormonal estão presentes nos dias 22 - 28 do ciclo (ou seja, Escala Likert >= 1),
Prazo: Dias do ciclo 22 - 28 do ciclo basal e ciclo 4
Dias do ciclo 22 - 28 do ciclo basal e ciclo 4
mudança da linha de base para o ciclo 4 na intensidade máxima dos sintomas individuais de abstinência hormonal nos dias 22 a 28 do ciclo,
Prazo: Dias do ciclo 22 - 28 do ciclo basal e ciclo 4
Dias do ciclo 22 - 28 do ciclo basal e ciclo 4
consumo de medicamentos de resgate
Prazo: ciclo de linha de base e ciclo 4
ciclo de linha de base e ciclo 4
padrão de sangramento
Prazo: período de referência é de 90 dias.
período de referência é de 90 dias.
avaliação de questionários: Q-LES-Q (versão curta)
Prazo: ciclo de linha de base e ciclo 4
ciclo de linha de base e ciclo 4
Coleta de eventos adversos
Prazo: até 10 dias após o final do ciclo 4
até 10 dias após o final do ciclo 4
frequência cardíaca
Prazo: até 10 dias após o final do ciclo 4
até 10 dias após o final do ciclo 4
pressão arterial
Prazo: até 10 dias após o final do ciclo 4
até 10 dias após o final do ciclo 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

26 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14567
  • 2009-014911-11 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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