Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende forsøk på hormonabstinensassosierte symptomer

27. oktober 2014 oppdatert av: Bayer

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv kontroll, parallellgruppe, 2-armsstudie for å undersøke effekten av etinyløstradiol/drospirenon (0,02 mg/3 mg) oral prevensjon i et 24/4-regime sammenlignet med etinyløstradiol/desogestrel (0,02 mg/0,15 mg) Oral prevensjon i et 21/7-regime på hormonabstinensassosierte symptomer hos ellers friske kvinner etter 4 behandlingssykluser

Denne kliniske forskningsstudien vil undersøke om en p-pille tatt med et månedlig hormonfritt intervall på 4 dager reduserer hormonabstinensassosierte symptomer sammenlignet med en p-pille tatt med et månedlig hormonfritt intervall på 7 dager etter 4 behandlingssykluser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

592

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425ASQ
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Santiago, Chile, 7510025
      • Santiago, Chile, 838-0456
      • Santiago de Chile, Chile
      • Temuco, Chile, 4790711
    • Santiago
      • Santiago de Chile, Santiago, Chile, 836-0156
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
      • Medellín, Colombia
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117036
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123995
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 177997
  • Filippinene
      • Manila, Filippinene
      • Pasig City, Filippinene
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
      • Milano, Italia, 20132
      • Siena, Italia, 53100
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 138-736
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 100-380
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-061
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Porto, Portugal, 4200-319
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia, L20 5DQ
      • London, Storbritannia, W12 0HS
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Storbritannia, LS2 9AE
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Sveits, 4031
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Sveits, 9007
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Bangkok, Thailand, 10330
      • Songkla, Thailand, 90110
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 602 00
      • Praha 2, Tsjekkisk Republikk, 120 00
      • Tabor, Tsjekkisk Republikk, 39003
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69115
    • Bayern
      • Fürth, Bayern, Tyskland, 90763
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30459
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04207
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39126
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 07747
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner i alderen 18 til 35 år (inklusive)
  • Røykere med en maksimal alder på 30 år på tidspunktet for informert samtykke
  • Friske kvinnelige forsøkspersoner som ber om prevensjon og bruker en lavdose EE som inneholder orale prevensjonsmidler (OC) i en 21-dagers diett (i minst tre måneder) og lider av minst to av de hormonabstinensassosierte symptomene hodepine, bekkensmerter og oppblåsthet i løpet av alle tre månedene før den planlagte baseline-syklusen og krever ytterligere bruk av OC
  • For å være gyldig for randomisering, må den totale 7-dagers sammensatte poengsummen for hormonabstinenssymptomer i løpet av baseline-syklusen vise en økning på minst 50 % i løpet av dag 22 - 28 versus den 21-dagers sammensatte poengsummen i løpet av dag 1 - 21 (21 -dagspoeng delt på tre [for normalisering])
  • Historie om regelmessige sykliske menstruasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller en historie med venøse eller arterielle trombotiske/tromboemboliske hendelser (f. dyp venøs trombose, lungeemboli, hjerteinfarkt) eller en cerebrovaskulær ulykke, eller tilstedeværelse eller historie med prodrom av en trombose (f.eks. forbigående iskemisk angrep, angina pectoris) og tilstander som kan øke risikoen for å lide av noen av de ovennevnte lidelsene, for eksempel en familiehistorie som indikerer en arvelig disposisjon. Arvelig eller ervervet disposisjon for venøs eller arteriell trombose, slik som APCresistens, antitrombin-III-mangel, protein C-mangel, protein S-mangel, hyperhomocysteinemi og antifosfolipid-antistoffer (antikardiolipin-antistoffer, lupus antikoagulant).
  • Historie om migrene med fokale nevrologiske symptomer.
  • Diabetes mellitus med vaskulær involvering.
  • Overvekt (kroppsmasseindeks >32,0 kg/m2)
  • Moderat til alvorlig hypertensjon (gjentatte målinger av systolisk blodtrykk >140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk >90 mmHg).
  • Pankreatitt eller en historie med dette hvis assosiert med alvorlig hypertriglyseridemi.
  • Tilstedeværelse eller historie med alvorlig leversykdom så lenge leverfunksjonsverdiene ikke har normalisert seg.
  • Gulsott og/eller pruritus relatert til kolestase (unntatt Gilberts syndrom), eller historie med kolestatisk gulsott assosiert med graviditet eller tidligere kombinert bruk av p-piller
  • Alvorlig nyresvikt eller akutt nyresvikt.
  • Tilstedeværelse eller historie med levertumorer (godartede eller ondartede), eller kjente eller mistenkte kjønnssteroidpåvirkede maligniteter eller premalign sykdom (f.eks. i kjønnsorganene eller brystene).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Legemiddel: Etinyløstradiol (EE) og desogestrel (DSG) (Mercilon)
4 behandlingssykluser / per syklus: 1 tablett (EE 0,02 mg / DSG 0,15 mg) daglig i 21 dager etterfulgt av 1 placebotablett daglig i 7 dager
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
4 behandlingssykluser / per syklus: 1 tablett (EE 0,02 mg / DRSP 3 mg) daglig i 24 dager etterfulgt av 1 placebotablett daglig i 4 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til syklus 4 i summen av sammensatt skår i løpet av syklusdagene 22 - 28. Den sammensatte skåren omfatter hodepine, bekkensmerter og oppblåsthet (hver målt med 7-punkts Likert-skalaer).
Tidsramme: Syklusdager 22 - 28 i grunnsyklusen og syklus 4.
Syklusdager 22 - 28 i grunnsyklusen og syklus 4.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endre fra baseline til syklus 4 i summen av individuelle poengsummer i løpet av syklusdagene 22 - 28 (AUC for dagene 22 - 28 for hver poengsum),
Tidsramme: Syklusdager 22 - 28 i grunnsyklusen og syklus 4
Syklusdager 22 - 28 i grunnsyklusen og syklus 4
endre fra baseline til syklus 4 i antall dager, hvor individuelle hormonabstinenssymptomer er tilstede på syklusdager 22 - 28 (dvs. Likert-skala >= 1),
Tidsramme: Syklusdager 22 - 28 i grunnsyklusen og syklus 4
Syklusdager 22 - 28 i grunnsyklusen og syklus 4
endring fra baseline til syklus 4 i maksimal intensitet av individuelle hormonabstinenssymptomer på syklusdager 22 - 28,
Tidsramme: Syklusdager 22 - 28 i grunnsyklusen og syklus 4
Syklusdager 22 - 28 i grunnsyklusen og syklus 4
forbruk av redningsmedisiner
Tidsramme: grunnlinjesyklus og syklus 4
grunnlinjesyklus og syklus 4
blødningsmønster
Tidsramme: referanseperioden er 90 dager.
referanseperioden er 90 dager.
evaluering av spørreskjema: Q-LES-Q (kortversjon)
Tidsramme: grunnlinjesyklus og syklus 4
grunnlinjesyklus og syklus 4
Innsamling av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 10 dager etter slutten av syklus 4
opptil 10 dager etter slutten av syklus 4
puls
Tidsramme: opptil 10 dager etter slutten av syklus 4
opptil 10 dager etter slutten av syklus 4
blodtrykk
Tidsramme: opptil 10 dager etter slutten av syklus 4
opptil 10 dager etter slutten av syklus 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14567
  • 2009-014911-11 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere