호르몬 금단 증상에 대한 비교 연구
2014년 10월 27일 업데이트: Bayer
에티닐에스트라디올/데소게스트렐과 비교하여 24/4 요법에서 에티닐에스트라디올/드로스피레논(0.02mg/3mg) 경구 피임의 효과를 조사하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 활성 대조군, 병렬 그룹, 2군 연구 (0.02 mg/0.15 mg) 4주기 치료 후 건강한 여성의 호르몬 금단 관련 증상에 대한 21/7 요법의 경구 피임
이 임상 연구는 매달 4일의 호르몬 없는 간격으로 복용하는 경구 피임약이 4주기의 치료 후 매월 7일의 호르몬 없는 간격으로 복용하는 경구 피임약에 비해 호르몬 금단 관련 증상을 감소시키는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
592
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 110-744
-
Seoul, 대한민국, 135-710
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, 대한민국, 138-736
-
Seoul, Korea, 대한민국, 100-380
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69115
-
-
Bayern
-
Fürth, Bayern, 독일, 90763
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, 독일, 30459
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, 독일, 04207
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39126
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, 독일, 07747
-
-
-
-
-
Moscow, 러시아 연방, 117036
-
Moscow, 러시아 연방, 123995
-
Moscow, 러시아 연방, 177997
-
-
-
-
-
Caracas, 베네수엘라
-
-
-
-
-
Bern, 스위스, 3010
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, 스위스, 4031
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, 스위스, 9007
-
-
-
-
Ciudad Auton. de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, 아르헨티나, C1425ASQ
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2000
-
-
-
-
-
Liverpool, 영국, L20 5DQ
-
London, 영국, W12 0HS
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, 영국, LS2 9AE
-
-
-
-
-
Firenze, 이탈리아, 50134
-
Milano, 이탈리아, 20132
-
Siena, 이탈리아, 53100
-
-
-
-
-
Brno, 체코 공화국, 602 00
-
Praha 2, 체코 공화국, 120 00
-
Tabor, 체코 공화국, 39003
-
-
-
-
-
Santiago, 칠레
-
Santiago, 칠레, 7510025
-
Santiago, 칠레, 838-0456
-
Santiago de Chile, 칠레
-
Temuco, 칠레, 4790711
-
-
Santiago
-
Santiago de Chile, Santiago, 칠레, 836-0156
-
-
-
-
-
Bogotá, 콜롬비아
-
Medellín, 콜롬비아
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, 콜롬비아
-
-
-
-
-
Bangkok, 태국, 10700
-
Bangkok, 태국, 10330
-
Songkla, 태국, 90110
-
-
-
-
-
Coimbra, 포르투갈, 3000-061
-
Lisboa, 포르투갈, 1649-035
-
Porto, 포르투갈, 4200-319
-
-
-
-
-
Manila, 필리핀 제도
-
Pasig City, 필리핀 제도
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 만 35세 이하 대상자(포함)
- 정보에 입각한 동의 시점에 최대 연령이 30세인 흡연자
- 피임법을 요청하고 현재 21일 요법(최소 3개월 동안)으로 경구 피임제(OC)가 포함된 저용량 EE를 사용하고 있으며 호르몬 금단 관련 증상 중 2개 이상을 앓고 있는 건강한 여성 피험자 두통, 골반통 및 배부품 계획된 기준 주기 전 3개월 동안 및 추가 OC 사용이 필요한 경우
- 무작위배정이 유효하려면 기준선 주기 동안 호르몬 금단 증상의 총 7일 종합 점수가 1일~21일 동안 21일 종합 점수에 비해 22일~28일 동안 최소 50%의 증가를 보여야 합니다(21 -일 점수를 3으로 나눈 값[정규화를 위해])
- 규칙적인 월경 주기의 역사
제외 기준:
- 정맥 또는 동맥 혈전성/혈전색전증의 존재 또는 병력(예: 심부정맥혈전증, 폐색전증, 심근경색) 또는 뇌혈관 사고, 또는 혈전증 전구증상의 존재 또는 병력(예: 일과성 허혈 발작, 협심증) 및 위에서 언급한 장애로 고통받을 위험을 증가시킬 수 있는 상태(예: 유전적 소인을 나타내는 가족력). APCresistance, antithrombin-III-deficiency, protein C 결핍, protein S 결핍, hyperhomocysteinemia 및 antiphospholipid-antibodies (anticardiolipin-antibodies, lupus anticoagulant)와 같은 정맥 또는 동맥 혈전증에 대한 유전 또는 후천적 소인.
- 국소 신경학적 증상을 동반한 편두통의 병력.
- 혈관 침범이 있는 당뇨병.
- 비만(체질량 지수 >32.0 kg/m2)
- 중등도에서 중증의 고혈압(수축기 혈압 >140mmHg 및/또는 이완기 혈압 >90mmHg의 반복 측정).
- 중증 고중성지방혈증과 관련된 경우 췌장염 또는 이의 병력.
- 간 기능 수치가 정상으로 돌아오지 않는 한 심각한 간 질환의 존재 또는 병력.
- 담즙정체와 관련된 황달 및/또는 가려움증(길버트 증후군 제외), 또는 임신 또는 이전 복합 OC 사용과 관련된 담즙정체 황달 병력
- 중증 신부전 또는 급성 신부전.
- 간 종양(양성 또는 악성)의 존재 또는 병력, 또는 알려진 또는 의심되는 성 스테로이드 영향 악성 종양 또는 전암성 질환(예: 생식기 또는 유방).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 팔 2
|
4주기의 치료/주기당: 21일 동안 매일 1정(EE 0.02mg / DSG 0.15mg)에 이어 7일 동안 매일 위약 1정
|
|
실험적: 팔 1
|
4주기의 치료/주기당: 24일 동안 매일 1정(EE 0.02mg / DRSP 3mg)에 이어 4일 동안 매일 위약 1정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
주기 22 - 28일 동안 종합 점수의 합계에서 기준선에서 주기 4까지의 변화. 종합 점수는 두통, 골반 통증 및 팽만감을 포함합니다(각각 7점 리커트 척도로 측정됨).
기간: 기준선 주기 및 주기 4의 주기 22 - 28일.
|
기준선 주기 및 주기 4의 주기 22 - 28일.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
주기 22 - 28일(각 점수에 대한 22 - 28일의 AUC) 동안 개별 점수의 합계에서 기준선에서 주기 4까지의 변화,
기간: 기준선 주기 및 주기 4의 주기 22 - 28일
|
기준선 주기 및 주기 4의 주기 22 - 28일
|
|
일수 기준선에서 주기 4로 변경, 여기서 개별 호르몬 금단 증상은 주기 22-28일(즉, 리커트 척도 >= 1)에 나타납니다.
기간: 기준선 주기 및 주기 4의 주기 22 - 28일
|
기준선 주기 및 주기 4의 주기 22 - 28일
|
|
주기 22 - 28일에 개별 호르몬 금단 증상의 최대 강도에서 기준선에서 주기 4까지의 변화,
기간: 기준선 주기 및 주기 4의 주기 22 - 28일
|
기준선 주기 및 주기 4의 주기 22 - 28일
|
|
구조 약물 소비
기간: 기준 주기 및 주기 4
|
기준 주기 및 주기 4
|
|
출혈 패턴
기간: 참고 기간은 90일입니다.
|
참고 기간은 90일입니다.
|
|
설문지 평가: Q-LES-Q(짧은 버전)
기간: 기준 주기 및 주기 4
|
기준 주기 및 주기 4
|
|
부작용 수집
기간: 4주기 종료 후 최대 10일
|
4주기 종료 후 최대 10일
|
|
심박수
기간: 4주기 종료 후 최대 10일
|
4주기 종료 후 최대 10일
|
|
혈압
기간: 4주기 종료 후 최대 10일
|
4주기 종료 후 최대 10일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14567
- 2009-014911-11 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
경구 피임약에 대한 임상 시험
-
Sinai UniversityMenoufia University완전한
-
Karolinska Institutet초대로 등록TMD | TMJ - 측두하악 관절의 반월판 손상 | TMJ- Oral & amp; Maxillofacial Surgery스웨덴
-
King Abdulaziz University모병측두하악 장애(TMD) | TMJ 통증 | 미술치료 | TMJ- Oral & amp; Maxillofacial Surgery | 윌크스 1과 2 | TMD 예술 통증 연구사우디 아라비아
-
Cancer Research UK종료됨인유두종바이러스(HPV) | Hypopharynx, Oropharynx, Oral Cavity, Supraglottis 또는 Larynx의 양성 또는 음성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)영국