Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование симптомов, связанных с отменой гормонов

27 октября 2014 г. обновлено: Bayer

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, с активным контролем, параллельные группы, исследование с двумя группами для изучения влияния этинилэстрадиола/дроспиренона (0,02 мг/3 мг) пероральной контрацепции в режиме 24/4 по сравнению с этинилэстрадиолом/дезогестрелом (0,02 мг/0,15 мг) оральная контрацепция в режиме 21/7 при симптомах, связанных с гормональной отменой, у здоровых женщин после 4 циклов лечения

В этом клиническом исследовании будет изучено, снижает ли прием оральных контрацептивов с месячным перерывом в 4 дня без гормонов симптомы, связанные с гормональной абстиненцией, по сравнению с оральными противозачаточными таблетками, принимаемыми с месячным перерывом в 7 дней после 4 циклов лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

592

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Аргентина, C1425ASQ
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина, 2000
  • Венесуэла
      • Caracas, Венесуэла
  • Германия
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69115
    • Bayern
      • Fürth, Bayern, Германия, 90763
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30459
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04207
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39126
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Германия, 07747
  • Италия
      • Firenze, Италия, 50134
      • Milano, Италия, 20132
      • Siena, Италия, 53100
  • Колумбия
      • Bogotá, Колумбия
      • Medellín, Колумбия
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Колумбия
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
    • Korea
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 138-736
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 100-380
  • Португалия
      • Coimbra, Португалия, 3000-061
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
      • Porto, Португалия, 4200-319
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 117036
      • Moscow, Российская Федерация, 123995
      • Moscow, Российская Федерация, 177997
  • Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L20 5DQ
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Соединенное Королевство, LS2 9AE
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
      • Bangkok, Таиланд, 10330
      • Songkla, Таиланд, 90110
  • Филиппины
      • Manila, Филиппины
      • Pasig City, Филиппины
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика, 602 00
      • Praha 2, Чешская Республика, 120 00
      • Tabor, Чешская Республика, 39003
  • Чили
      • Santiago, Чили
      • Santiago, Чили, 7510025
      • Santiago, Чили, 838-0456
      • Santiago de Chile, Чили
      • Temuco, Чили, 4790711
    • Santiago
      • Santiago de Chile, Santiago, Чили, 836-0156
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Швейцария, 4031
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Швейцария, 9007

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты в возрасте от 18 до 35 лет (включительно)
  • Курильщики с максимальным возрастом 30 лет на момент информированного согласия
  • Здоровые субъекты женского пола, нуждающиеся в контрацепции и в настоящее время использующие низкодозированные ЭЭ, содержащие оральные контрацептивы (ОК), в течение 21 дня (в течение не менее трех месяцев) и страдающие как минимум двумя симптомами, связанными с отменой гормонов: головной болью, тазовой болью и вздутием живота. в течение всех трех месяцев до запланированного базового цикла и требует дальнейшего использования ОК
  • Чтобы быть действительным для рандомизации, общая 7-дневная сводная оценка симптомов отмены гормонов в течение базового цикла должна демонстрировать увеличение не менее чем на 50% в течение 22-28 дней по сравнению с 21-дневной сводной оценкой в ​​течение 1-21 дней (21). -дневная оценка, разделенная на три [для нормализации])
  • История регулярных циклических менструаций

Критерий исключения:

  • Наличие или наличие в анамнезе венозных или артериальных тромботических/тромбоэмболических явлений (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда) или нарушение мозгового кровообращения, или наличие или продромальный период тромбоза в анамнезе (например, транзиторная ишемическая атака, стенокардия) и состояния, которые могут увеличить риск развития любого из вышеупомянутых заболеваний, например, семейный анамнез, указывающий на наследственную предрасположенность. Наследственная или приобретенная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, такая как АПК-резистентность, дефицит антитромбина-III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт).
  • В анамнезе мигрень с очаговой неврологической симптоматикой.
  • Сахарный диабет с поражением сосудов.
  • Ожирение (индекс массы тела >32,0 кг/м2)
  • От умеренной до тяжелой гипертензии (повторные измерения систолического артериального давления >140 мм рт.ст. и/или диастолического артериального давления >90 мм рт.ст.).
  • Панкреатит или его история, если он связан с тяжелой гипертриглицеридемией.
  • Наличие или наличие в анамнезе тяжелого заболевания печени, пока показатели функции печени не вернулись к норме.
  • Желтуха и/или зуд, связанные с холестазом (за исключением синдрома Жильбера), или холестатическая желтуха в анамнезе, связанная с беременностью или предыдущим комбинированным применением ОК
  • Тяжелая почечная недостаточность или острая почечная недостаточность.
  • Наличие или наличие в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных), известных или подозреваемых злокачественных или предраковых заболеваний под влиянием половых стероидов (например, половых органов или молочных желез).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука 2
Лекарство: Этинилэстрадиол (ЭЭ) и дезогестрел (ДСГ) (Мерсилон)
4 цикла лечения / за цикл: 1 таблетка (ЭЭ 0,02 мг / ДСГ 0,15 мг) в день в течение 21 дня, затем 1 таблетка плацебо в день в течение 7 дней
Экспериментальный: Рука 1
Лекарство: ЭЭ20/ДРСП (ЯЗ, BAY86-5300)
4 цикла лечения / на цикл: 1 таблетка (ЭЭ 0,02 мг / ДРСП 3 мг) в день в течение 24 дней, затем 1 таблетка плацебо в день в течение 4 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 4 циклом суммы комплексных баллов в течение 22-28 дней цикла. Комбинированный балл включает головную боль, тазовую боль и вздутие живота (каждый из которых измеряется по 7-балльной шкале Лайкерта).
Временное ограничение: Дни цикла 22-28 базового цикла и цикла 4.
Дни цикла 22-28 базового цикла и цикла 4.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с циклом 4 суммы индивидуальных баллов в дни 22–28 цикла (AUC дней 22–28 для каждого балла),
Временное ограничение: Дни цикла 22–28 базового цикла и цикла 4
Дни цикла 22–28 базового цикла и цикла 4
изменение количества дней по сравнению с исходным уровнем до цикла 4, когда отдельные симптомы отмены гормонов присутствуют в дни цикла 22–28 (т. е. по шкале Лайкерта >= 1),
Временное ограничение: Дни цикла 22–28 базового цикла и цикла 4
Дни цикла 22–28 базового цикла и цикла 4
изменение от исходного уровня к циклу 4 максимальной выраженности симптомов отмены отдельных гормонов на 22-28 дни цикла,
Временное ограничение: Дни цикла 22–28 базового цикла и цикла 4
Дни цикла 22–28 базового цикла и цикла 4
прием спасательных препаратов
Временное ограничение: базовый цикл и цикл 4
базовый цикл и цикл 4
картина кровотечения
Временное ограничение: отчетный период составляет 90 дней.
отчетный период составляет 90 дней.
оценка вопросников: Q-LES-Q (короткая версия)
Временное ограничение: базовый цикл и цикл 4
базовый цикл и цикл 4
Сбор данных о нежелательных явлениях
Временное ограничение: до 10 дней после окончания цикла 4
до 10 дней после окончания цикла 4
частота сердцебиения
Временное ограничение: до 10 дней после окончания цикла 4
до 10 дней после окончания цикла 4
артериальное давление
Временное ограничение: до 10 дней после окончания цикла 4
до 10 дней после окончания цикла 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14567
  • 2009-014911-11 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться