Prova comparativa nei sintomi associati all'astinenza ormonale

Criterio di inclusione:

• Soggetti di età compresa tra 18 e 35 anni (inclusi)
• Fumatori con un'età massima di 30 anni al momento del consenso informato
• Soggetti di sesso femminile sani che richiedono la contraccezione e che attualmente utilizzano un EE a basso dosaggio contenente contraccettivi orali (OC) in un regime di 21 giorni (per almeno tre mesi) e che soffrono di almeno due dei sintomi associati all'astinenza ormonale mal di testa, dolore pelvico e gonfiore durante tutti e tre i mesi prima del ciclo di riferimento pianificato e che richiedono un ulteriore uso di contraccettivi orali
• Per essere valido per la randomizzazione, il punteggio composito totale di 7 giorni dei sintomi di astinenza ormonale durante il ciclo basale deve mostrare un aumento di almeno il 50% durante il giorno 22-28 rispetto al punteggio composito di 21 giorni durante il giorno 1-21 (21 punteggio giornaliero diviso tre [per la normalizzazione])
• Storia di periodi mestruali ciclici regolari

Criteri di esclusione:

• Presenza o anamnesi di eventi trombotici/tromboembolici venosi o arteriosi (ad es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infarto del miocardio) o di un accidente cerebrovascolare, o presenza o anamnesi di prodromo di una trombosi (per es. attacco ischemico transitorio, angina pectoris) e condizioni che potrebbero aumentare il rischio di soffrire di uno qualsiasi dei disturbi sopra menzionati, ad esempio una storia familiare che indica una predisposizione ereditaria. Predisposizione ereditaria o acquisita alla trombosi venosa o arteriosa, come resistenza APC, deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante).
• Storia di emicrania con sintomi neurologici focali.
• Diabete mellito con coinvolgimento vascolare.
• Obesità (indice di massa corporea >32,0 kg/m2)
• Ipertensione da moderata a grave (misurazioni ripetute della pressione arteriosa sistolica >140 mmHg e/o della pressione arteriosa diastolica >90 mmHg).
• Pancreatite o una sua anamnesi se associata a grave ipertrigliceridemia.
• Presenza o storia di grave malattia epatica fino a quando i valori di funzionalità epatica non sono tornati alla normalità.
• Ittero e/o prurito correlato a colestasi (esclusa la sindrome di Gilbert), o anamnesi di ittero colestatico associato a gravidanza o precedente uso combinato di contraccettivi orali combinati
• Insufficienza renale grave o insufficienza renale acuta.
• Presenza o anamnesi di tumori del fegato (benigni o maligni), o tumori maligni noti o sospetti influenzati da steroidi sessuali o malattie precancerose (ad es. degli organi genitali o del seno).