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Ensayo comparativo en síntomas asociados a la abstinencia hormonal

27 de octubre de 2014 actualizado por: Bayer

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de control activo, de grupos paralelos y de 2 brazos para investigar el efecto de la anticoncepción oral de etinilestradiol/drospirenona (0,02 mg/3 mg) en un régimen 24/4 en comparación con etinilestradiol/desogestrel (0.02 mg/0.15 mg) Anticoncepción oral en un régimen 21/7 sobre los síntomas asociados con la abstinencia hormonal en mujeres por lo demás sanas después de 4 ciclos de tratamiento

Este estudio de investigación clínica examinará si una píldora anticonceptiva oral tomada con un intervalo mensual sin hormonas de 4 días reduce los síntomas asociados con la abstinencia de hormonas en comparación con una píldora anticonceptiva oral tomada con un intervalo mensual sin hormonas de 7 días después de 4 ciclos de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

592

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69115
    • Bayern
      • Fürth, Bayern, Alemania, 90763
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30459
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04207
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39126
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Alemania, 07747
  • Argentina
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425ASQ
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Santiago, Chile, 7510025
      • Santiago, Chile, 838-0456
      • Santiago de Chile, Chile
      • Temuco, Chile, 4790711
    • Santiago
      • Santiago de Chile, Santiago, Chile, 836-0156
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
      • Medellín, Colombia
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 138-736
      • Seoul, Korea, Corea, república de, 100-380
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 117036
      • Moscow, Federación Rusa, 123995
      • Moscow, Federación Rusa, 177997
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas
      • Pasig City, Filipinas
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
      • Milano, Italia, 20132
      • Siena, Italia, 53100
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-061
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Porto, Portugal, 4200-319
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L20 5DQ
      • London, Reino Unido, W12 0HS
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Reino Unido, LS2 9AE
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 602 00
      • Praha 2, República Checa, 120 00
      • Tabor, República Checa, 39003
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4031
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Suiza, 9007
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
      • Bangkok, Tailandia, 10330
      • Songkla, Tailandia, 90110
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de entre 18 y 35 años (ambos inclusive)
  • Fumadores con una edad máxima de 30 años en el momento del consentimiento informado
  • Sujetos femeninos sanos que solicitan anticoncepción y actualmente usan una dosis baja de EE que contiene anticonceptivos orales (AO) en un régimen de 21 días (durante al menos tres meses) y sufren al menos dos de los síntomas asociados con la abstinencia hormonal: dolor de cabeza, dolor pélvico e hinchazón. durante los tres meses anteriores al ciclo de línea de base planificado y que requieren más uso de AO
  • Para ser válido para la aleatorización, la puntuación compuesta total de 7 días de los síntomas de abstinencia de hormonas durante el ciclo de referencia debe mostrar un aumento de al menos el 50 % durante los días 22 a 28 en comparación con la puntuación compuesta de 21 días durante los días 1 a 21 (21 días). -puntuación del día dividida por tres [para la normalización])
  • Antecedentes de períodos menstruales cíclicos regulares.

Criterio de exclusión:

  • Presencia o antecedentes de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales (p. trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio) o de un accidente cerebrovascular, o presencia o antecedentes de pródromo de una trombosis (p. accidente isquémico transitorio, angina de pecho) y condiciones que podrían aumentar el riesgo de padecer cualquiera de los trastornos mencionados anteriormente, por ejemplo, antecedentes familiares que indiquen una predisposición hereditaria. Predisposición hereditaria o adquirida a la trombosis venosa o arterial, como resistencia a APC, deficiencia de antitrombina-III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico).
  • Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales.
  • Diabetes mellitus con afectación vascular.
  • Obesidad (índice de masa corporal >32,0 kg/m2)
  • Hipertensión moderada a grave (mediciones repetidas de presión arterial sistólica >140 mmHg y/o presión arterial diastólica >90 mmHg).
  • Pancreatitis o antecedentes de la misma si se asocia con hipertrigliceridemia grave.
  • Presencia o antecedentes de enfermedad hepática grave siempre que los valores de la función hepática no se hayan normalizado.
  • Ictericia y/o prurito relacionado con colestasis (excepto el síndrome de Gilbert), o antecedentes de ictericia colestática asociada con el embarazo o uso previo de anticonceptivos orales combinados
  • Insuficiencia renal grave o insuficiencia renal aguda.
  • Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos), o malignidades influenciadas por esteroides sexuales conocidas o sospechadas o enfermedades premalignas (p. ej., de los órganos genitales o las mamas).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 2
Droga: Etinilestradiol (EE) y desogestrel (DSG) (Mercilon)
4 ciclos de tratamiento / por ciclo: 1 comprimido (EE 0,02 mg / DSG 0,15 mg) al día durante 21 días seguido de 1 comprimido de placebo al día durante 7 días
Experimental: Brazo 1
Droga: EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
4 ciclos de tratamiento / por ciclo: 1 comprimido (EE 0,02 mg / DRSP 3 mg) al día durante 24 días seguido de 1 comprimido de placebo al día durante 4 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el ciclo 4 en la suma de la puntuación compuesta durante los días 22 a 28 del ciclo. La puntuación compuesta comprende dolor de cabeza, dolor pélvico e hinchazón (cada uno medido por escalas Likert de 7 puntos).
Periodo de tiempo: Días de ciclo 22 - 28 del ciclo base y ciclo 4.
Días de ciclo 22 - 28 del ciclo base y ciclo 4.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio desde el inicio hasta el ciclo 4 en la suma de puntuaciones individuales durante los días 22 - 28 del ciclo (AUC de los días 22 - 28 para cada puntuación),
Periodo de tiempo: Ciclo días 22 - 28 del ciclo base y ciclo 4
Ciclo días 22 - 28 del ciclo base y ciclo 4
cambio desde el inicio hasta el ciclo 4 en el número de días, donde los síntomas de abstinencia de hormonas individuales están presentes en los días 22 - 28 del ciclo (es decir, Escala de Likert >= 1),
Periodo de tiempo: Ciclo días 22 - 28 del ciclo base y ciclo 4
Ciclo días 22 - 28 del ciclo base y ciclo 4
cambio desde el inicio hasta el ciclo 4 en la intensidad máxima de los síntomas de abstinencia de hormonas individuales en los días 22 - 28 del ciclo,
Periodo de tiempo: Ciclo días 22 - 28 del ciclo base y ciclo 4
Ciclo días 22 - 28 del ciclo base y ciclo 4
consumo de medicamentos de rescate
Periodo de tiempo: ciclo de referencia y ciclo 4
ciclo de referencia y ciclo 4
patrón de sangrado
Periodo de tiempo: el período de referencia es de 90 días.
el período de referencia es de 90 días.
evaluación de cuestionarios: Q-LES-Q (versión corta)
Periodo de tiempo: ciclo de referencia y ciclo 4
ciclo de referencia y ciclo 4
Recopilación de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 10 días después del final del ciclo 4
hasta 10 días después del final del ciclo 4
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: hasta 10 días después del final del ciclo 4
hasta 10 días después del final del ciclo 4
presión arterial
Periodo de tiempo: hasta 10 días después del final del ciclo 4
hasta 10 días después del final del ciclo 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14567
  • 2009-014911-11 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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