Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus hormonivieroitusoireista

maanantai 27. lokakuuta 2014 päivittänyt: Bayer

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivinen kontrolli, rinnakkaisryhmä, 2-haarainen tutkimus etinyyliestradiolin/drospirenonin (0,02 mg/3 mg) oraalisen ehkäisyn vaikutuksen tutkimiseksi 24/4-ohjelmassa verrattuna etinyyliestradioliin/desogestreeliin (0,02 mg/0,15 mg) Suun kautta otettava ehkäisy 21/7-ohjelmassa hormonivieroitusoireisiin muutoin terveillä naisilla 4 hoitojakson jälkeen

Tässä kliinisessä tutkimuksessa selvitetään, vähentääkö kuukausittaisella 4 päivän hormonivapaalla jaksolla otettu oraalinen ehkäisytabletti hormonien vieroitusoireita verrattuna oraaliseen ehkäisypilleriin, joka otetaan kuukausittaisella hormonivapaalla 7 päivän välein neljän hoitojakson jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

592

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentiina, C1425ASQ
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, 2000
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Santiago, Chile, 7510025
      • Santiago, Chile, 838-0456
      • Santiago de Chile, Chile
      • Temuco, Chile, 4790711
    • Santiago
      • Santiago de Chile, Santiago, Chile, 836-0156
  • Filippiinit
      • Manila, Filippiinit
      • Pasig City, Filippiinit
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
      • Milano, Italia, 20132
      • Siena, Italia, 53100
  • Kolumbia
      • Bogotá, Kolumbia
      • Medellín, Kolumbia
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbia
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 138-736
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 100-380
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3000-061
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
      • Porto, Portugali, 4200-319
  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69115
    • Bayern
      • Fürth, Bayern, Saksa, 90763
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30459
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04207
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39126
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Saksa, 07747
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Sveitsi, 4031
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
      • Songkla, Thaimaa, 90110
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta, 602 00
      • Praha 2, Tšekin tasavalta, 120 00
      • Tabor, Tšekin tasavalta, 39003
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117036
      • Moscow, Venäjän federaatio, 123995
      • Moscow, Venäjän federaatio, 177997
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L20 5DQ
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9AE

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–35-vuotiaat (mukaan lukien)
  • Tupakoitsijat, joiden ikä on enintään 30 vuotta tietoisen suostumuksen saatuaan
  • Terveet naispuoliset koehenkilöt, jotka pyytävät ehkäisyä ja käyttävät tällä hetkellä pieniannoksista EE:tä, joka sisältää suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (OC) 21 päivän ohjelmassa (vähintään kolmen kuukauden ajan) ja kärsivät vähintään kahdesta hormonivieroitusoireesta, päänsärkystä, lantion kivuista ja turvotuksesta kaikkien kolmen kuukauden aikana ennen suunniteltua perussykliä ja jotka edellyttävät OC-käyttöä
  • Ollakseen pätevä satunnaistuksessa, 7 päivän hormonivieroitusoireiden yhdistelmäpistemäärän on oltava vähintään 50 % nousussa päivien 22 - 28 aikana verrattuna 21 päivän yhdistelmäpisteisiin päivien 1 - 21 aikana (21). -päiväpisteet jaettuna kolmella [normalisointia varten])
  • Säännöllisten syklisten kuukautisten historia

Poissulkemiskriteerit:

  • Laskimo- tai valtimotromboottisten/tromboembolisten tapahtumien esiintyminen tai historia (esim. syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia, sydäninfarkti) tai aivoverenkiertohäiriöstä tai tromboosin esiasteen olemassaolosta tai historiasta (esim. ohimenevä iskeeminen kohtaus, angina pectoris) ja tilat, jotka voivat lisätä riskiä sairastua mistä tahansa edellä mainituista häiriöistä, esim. suvussa esiintynyt perinnöllinen taipumus. Perinnöllinen tai hankittu taipumus laskimo- tai valtimotromboosiin, kuten APC-resistenssi, antitrombiini-III:n puutos, proteiini C:n puutos, proteiini S:n puutos, hyperhomokysteinemia ja antifosfolipidivasta-aineet (antikardiolipiini-vasta-aineet, lupus-antikoagulantti).
  • Aiempi migreeni, johon liittyy fokaalisia neurologisia oireita.
  • Diabetes mellitus, johon liittyy verisuonia.
  • Lihavuus (kehon massaindeksi > 32,0 kg/m2)
  • Keskivaikea tai vaikea verenpainetauti (systolisen verenpaineen toistuvat mittaukset >140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine >90 mmHg).
  • Haimatulehdus tai sen historia, jos siihen liittyy vaikea hypertriglyseridemia.
  • Vaikea maksasairaus tai aiemmin, niin kauan kuin maksan toiminta-arvot eivät ole palautuneet normaaliksi.
  • Kolestaasiin liittyvä keltaisuus ja/tai kutina (poikkeuksena Gilbertin oireyhtymä) tai aiemmin esiintynyt kolestaattinen keltaisuus, joka liittyy raskauteen tai aiempaan yhdistettyyn OC-käyttöön
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta tai akuutti munuaisten vajaatoiminta.
  • Maksakasvaimet (hyvän- tai pahanlaatuiset) tai tunnetut tai epäillyt sukupuolisteroideihin vaikuttavat pahanlaatuiset kasvaimet tai esipahanlaatuiset sairaudet (esim. sukuelinten tai rintojen sairaus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 2
Lääke: Etinyyliestradioli (EE) ja desogestreeli (DSG) (Mercilon)
4 hoitosykliä / sykli: 1 tabletti (EE 0,02 mg / DSG 0,15 mg) päivittäin 21 päivän ajan, jonka jälkeen 1 lumetabletti päivittäin 7 päivän ajan
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Lääke: EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
4 hoitosykliä / sykli: 1 tabletti (EE 0,02 mg / DRSP 3 mg) vuorokaudessa 24 päivän ajan, jonka jälkeen 1 lumetabletti päivittäin 4 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta sykliin 4 yhdistelmäpisteiden summassa syklipäivien 22 - 28 aikana. Yhdistelmäpistemäärä sisältää päänsärkyä, lantion kipua ja turvotusta (jokainen mitataan 7-pisteisellä Likert-asteikolla).
Aikaikkuna: Perussyklin syklipäivät 22-28 ja sykli 4.
Perussyklin syklipäivät 22-28 ja sykli 4.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
muutos lähtötasosta sykliin 4 yksittäisten pisteiden summassa syklipäivien 22–28 aikana (päivien 22–28 AUC jokaiselle pisteelle),
Aikaikkuna: Perussyklin syklipäivät 22-28 ja sykli 4
Perussyklin syklipäivät 22-28 ja sykli 4
muutos lähtötilanteesta kiertoon 4 päivien lukumäärässä, jolloin yksittäisiä hormonivieroitusoireita esiintyy kiertopäivinä 22–28 (eli Likert-asteikko >= 1),
Aikaikkuna: Perussyklin syklipäivät 22-28 ja sykli 4
Perussyklin syklipäivät 22-28 ja sykli 4
yksittäisten hormonivieroitusoireiden enimmäisintensiteetin muutos lähtötasosta kiertoon 4 kiertopäivinä 22–28,
Aikaikkuna: Perussyklin syklipäivät 22-28 ja sykli 4
Perussyklin syklipäivät 22-28 ja sykli 4
pelastaa lääkkeiden kulutuksen
Aikaikkuna: perussykli ja sykli 4
perussykli ja sykli 4
verenvuotokuvio
Aikaikkuna: viitejakso on 90 päivää.
viitejakso on 90 päivää.
kyselylomakkeiden arviointi: Q-LES-Q (lyhyt versio)
Aikaikkuna: perussykli ja sykli 4
perussykli ja sykli 4
Haitallisten tapahtumien kokoelma
Aikaikkuna: enintään 10 päivää syklin päättymisen jälkeen 4
enintään 10 päivää syklin päättymisen jälkeen 4
syke
Aikaikkuna: enintään 10 päivää syklin päättymisen jälkeen 4
enintään 10 päivää syklin päättymisen jälkeen 4
verenpaine
Aikaikkuna: enintään 10 päivää syklin päättymisen jälkeen 4
enintään 10 päivää syklin päättymisen jälkeen 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14567
  • 2009-014911-11 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettava ehkäisy

Kliiniset tutkimukset EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa