Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkend onderzoek naar symptomen die verband houden met hormoonontwenning

27 oktober 2014 bijgewerkt door: Bayer

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actieve controle, parallelle groep, 2-armige studie om het effect van ethinylestradiol/drospirenon (0,02 mg/3 mg) orale anticonceptie in een 24/4 regime te onderzoeken in vergelijking met ethinylestradiol/desogestrel (0,02 mg/0,15 mg) Orale anticonceptie in een 21/7 regime op hormoonontwenning Geassocieerde symptomen bij anders gezonde vrouwen na 4 behandelingscycli

Deze klinische onderzoeksstudie zal nagaan of een orale anticonceptiepil die wordt ingenomen met een maandelijks hormoonvrij interval van 4 dagen, de symptomen veroorzaakt door hormoonontwenning vermindert in vergelijking met een orale anticonceptiepil die wordt ingenomen met een maandelijks hormoonvrij interval van 7 dagen na 4 behandelingscycli.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

592

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinië, C1425ASQ
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, 2000
  • Chili
      • Santiago, Chili
      • Santiago, Chili, 7510025
      • Santiago, Chili, 838-0456
      • Santiago de Chile, Chili
      • Temuco, Chili, 4790711
    • Santiago
      • Santiago de Chile, Santiago, Chili, 836-0156
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
      • Medellín, Colombia
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69115
    • Bayern
      • Fürth, Bayern, Duitsland, 90763
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30459
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04207
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39126
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Duitsland, 07747
  • Filippijnen
      • Manila, Filippijnen
      • Pasig City, Filippijnen
  • Italië
      • Firenze, Italië, 50134
      • Milano, Italië, 20132
      • Siena, Italië, 53100
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 138-736
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 100-380
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-061
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Porto, Portugal, 4200-319
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 117036
      • Moscow, Russische Federatie, 123995
      • Moscow, Russische Federatie, 177997
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Bangkok, Thailand, 10330
      • Songkla, Thailand, 90110
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek, 602 00
      • Praha 2, Tsjechische Republiek, 120 00
      • Tabor, Tsjechische Republiek, 39003
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
  • Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L20 5DQ
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, LS2 9AE
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Zwitserland, 4031
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Zwitserland, 9007

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen tussen 18 en 35 jaar (inclusief)
  • Rokers met een maximale leeftijd van 30 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Gezonde vrouwelijke proefpersonen die om anticonceptie vragen en die momenteel een lage dosis EE gebruiken die orale anticonceptiva (OC) bevatten in een regime van 21 dagen (gedurende ten minste drie maanden) en die lijden aan ten minste twee van de hormoonontwenningssymptomen hoofdpijn, bekkenpijn en een opgeblazen gevoel gedurende alle drie maanden voorafgaand aan de geplande basislijncyclus en waarbij verder OC-gebruik vereist is
  • Om geldig te zijn voor randomisatie, moet de totale 7-daagse samengestelde score van hormoonontwenningsverschijnselen tijdens de basislijncyclus een toename van ten minste 50% laten zien tijdens dag 22 - 28 versus de 21-daagse samengestelde score tijdens dag 1 - 21 (21 -dagscore gedeeld door drie [voor normalisatie])
  • Geschiedenis van regelmatige cyclische menstruaties

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid of een voorgeschiedenis van veneuze of arteriële trombotische/trombo-embolische voorvallen (bijv. diepe veneuze trombose, longembolie, myocardinfarct) of een cerebrovasculair accident, of de aanwezigheid of voorgeschiedenis van een prodroom van een trombose (bijv. voorbijgaande ischemische aanval, angina pectoris) en aandoeningen die het risico op een van de bovengenoemde aandoeningen kunnen verhogen, bijv. een familiegeschiedenis die wijst op een erfelijke aanleg. Erfelijke of verworven aanleg voor veneuze of arteriële trombose, zoals APC-resistentie, antitrombine-III-deficiëntie, proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, hyperhomocysteïnemie en antifosfolipide-antistoffen (anticardiolipine-antistoffen, lupus-anticoagulans).
  • Geschiedenis van migraine met focale neurologische symptomen.
  • Diabetes mellitus met vasculaire betrokkenheid.
  • Obesitas (Body Mass Index >32,0 kg/m2)
  • Matige tot ernstige hypertensie (herhaalde metingen van systolische bloeddruk >140 mmHg en/of diastolische bloeddruk >90 mmHg).
  • Pancreatitis of een geschiedenis daarvan indien geassocieerd met ernstige hypertriglyceridemie.
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van ernstige leverziekte zolang de leverfunctiewaarden niet weer normaal zijn.
  • Geelzucht en/of pruritus gerelateerd aan cholestase (uitgezonderd het syndroom van Gilbert), of voorgeschiedenis van cholestatische geelzucht geassocieerd met zwangerschap of eerder gecombineerd OAC-gebruik
  • Ernstige nierinsufficiëntie of acuut nierfalen.
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van levertumoren (goedaardig of kwaadaardig), of bekende of vermoede door geslachtssteroïden beïnvloede maligniteiten of premaligne aandoeningen (bijv. van de geslachtsorganen of de borsten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 2
Geneesmiddel: Ethinylestradiol (EE) en desogestrel (DSG) (Mercilon)
4 behandelingscycli / per cyclus: 1 tablet (EE 0,02 mg / DSG 0,15 mg) per dag gedurende 21 dagen gevolgd door 1 placebotablet per dag gedurende 7 dagen
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
4 behandelingscycli / per cyclus: 1 tablet (EE 0,02 mg / DRSP 3 mg) per dag gedurende 24 dagen gevolgd door 1 placebotablet per dag gedurende 4 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar cyclus 4 in de som van de samengestelde score tijdens cyclusdagen 22 - 28. De samengestelde score bestaat uit hoofdpijn, bekkenpijn en een opgeblazen gevoel (elk gemeten met 7-punts Likertschalen).
Tijdsspanne: Cyclusdagen 22 - 28 van basislijncyclus en cyclus 4.
Cyclusdagen 22 - 28 van basislijncyclus en cyclus 4.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering van baseline naar cyclus 4 in de som van individuele scores tijdens cyclusdagen 22 - 28 (AUC van dagen 22 - 28 voor elke score),
Tijdsspanne: Cyclusdagen 22 - 28 van basislijncyclus en cyclus 4
Cyclusdagen 22 - 28 van basislijncyclus en cyclus 4
verandering van baseline naar cyclus 4 in aantal dagen, waarbij individuele hormoonontwenningsverschijnselen aanwezig zijn op cyclusdagen 22 - 28 (d.w.z. Likert-schaal >= 1),
Tijdsspanne: Cyclusdagen 22 - 28 van basislijncyclus en cyclus 4
Cyclusdagen 22 - 28 van basislijncyclus en cyclus 4
verandering van baseline tot cyclus 4 in maximale intensiteit van individuele hormoonontwenningsverschijnselen op cyclusdagen 22 - 28,
Tijdsspanne: Cyclusdagen 22 - 28 van basislijncyclus en cyclus 4
Cyclusdagen 22 - 28 van basislijncyclus en cyclus 4
consumptie van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: basislijncyclus en cyclus 4
basislijncyclus en cyclus 4
bloedend patroon
Tijdsspanne: referentieperiode is 90 dagen.
referentieperiode is 90 dagen.
evaluatie van vragenlijsten: Q-LES-Q (korte versie)
Tijdsspanne: basislijncyclus en cyclus 4
basislijncyclus en cyclus 4
Verzameling van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: tot 10 dagen na het einde van cyclus 4
tot 10 dagen na het einde van cyclus 4
hartslag
Tijdsspanne: tot 10 dagen na het einde van cyclus 4
tot 10 dagen na het einde van cyclus 4
bloeddruk
Tijdsspanne: tot 10 dagen na het einde van cyclus 4
tot 10 dagen na het einde van cyclus 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14567
  • 2009-014911-11 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren