Összehasonlító vizsgálat a hormonelvonással összefüggő tünetekben

Bevételi kritériumok:

• 18 és 35 év közötti alanyok (beleértve)
• Dohányzók, akiknek életkora a tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjában 30 év
• Egészséges női alanyok, akik fogamzásgátlást kérnek, és jelenleg alacsony dózisú orális fogamzásgátlót (OC) tartalmazó EE-t használnak 21 napos sémában (legalább három hónapig), és legalább kettőben szenvednek a hormonelvonáshoz kapcsolódó tünetek közül: fejfájás, medencefájdalom és puffadás a tervezett alapciklust megelőző mindhárom hónapban, és további OC-használatot igényel
• Ahhoz, hogy a véletlenszerű besorolás érvényes legyen, a hormonelvonási tünetek összesített 7 napos összpontszámának az alapciklus során legalább 50%-os növekedést kell mutatnia a 22. és 28. napon, szemben az 1. és 21. nap közötti 21 napos összetett pontszámmal (21). -napi pontszám osztva hárommal [a normalizáláshoz])
• Rendszeres ciklikus menstruációs periódusok története

Kizárási kritériumok:

• Vénás vagy artériás trombotikus/thromboemboliás események jelenléte vagy anamnézisében (pl. mélyvénás trombózis, tüdőembólia, szívinfarktus) vagy cerebrovaszkuláris baleset, vagy trombózis prodroma jelenléte vagy anamnézisében (pl. átmeneti ischaemiás roham, angina pectoris) és olyan állapotok, amelyek növelhetik a fent említett rendellenességek bármelyikében való elszenvedés kockázatát, például a családi anamnézis, amely örökletes hajlamra utal. Örökletes vagy szerzett hajlam vénás vagy artériás trombózisra, mint például APC-rezisztencia, antitrombin-III-hiány, protein C-hiány, protein S-hiány, hiperhomociszteinemia és antifoszfolipid-antitestek (anticardiolipin-antitestek, lupus antikoaguláns).
• A kórtörténetben előforduló migrén fokális neurológiai tünetekkel.
• Cukorbetegség érrendszeri érintettséggel.
• Elhízás (Testtömegindex >32,0 kg/m2)
• Közepes vagy súlyos magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás >140 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás >90 Hgmm ismételt mérése).
• Hasnyálmirigy-gyulladás vagy az anamnézisben szereplő súlyos hipertrigliceridémia esetén.
• Súlyos májbetegség fennállása vagy kórtörténete mindaddig, amíg a májfunkciós értékek nem tértek vissza a normál értékre.
• Kolesztázishoz kapcsolódó sárgaság és/vagy viszketés (kivéve Gilbert-szindrómát), vagy terhességgel vagy korábbi kombinált OC-használattal összefüggő kolesztatikus sárgaság a kórtörténetben
• Súlyos veseelégtelenség vagy akut veseelégtelenség.
• Májdaganatok jelenléte vagy anamnézisében (jó- vagy rosszindulatú), vagy ismert vagy feltételezett szex-szteroid által befolyásolt rosszindulatú daganatok vagy premalignus betegségek (például a nemi szervekben vagy az emlőkben).