Srovnávací studie symptomů spojených s odnětím hormonů

Kritéria pro zařazení:

• Osoby ve věku od 18 do 35 let (včetně)
• Kuřáci s maximálním věkem 30 let v době informovaného souhlasu
• Zdravé ženy, které požadují antikoncepci a v současné době užívají nízkou dávku EE obsahující perorální antikoncepci (OC) v 21denním režimu (alespoň po dobu tří měsíců) a trpí alespoň dvěma příznaky souvisejícími s vysazením hormonů, bolestí hlavy, pánevními bolestmi a nadýmáním během všech tří měsíců před plánovaným základním cyklem a vyžadující další užívání OC
• Aby bylo platné pro randomizaci, musí celkové sedmidenní složené skóre symptomů z vysazení hormonů během základního cyklu vykazovat nárůst alespoň o 50 % během dne 22 – 28 oproti složenému skóre za 21 dní během dne 1 – 21 (21 -denní skóre děleno třemi [pro normalizaci])
• Pravidelné cyklické menstruace v anamnéze

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost nebo anamnéza žilních nebo arteriálních trombotických/tromboembolických příhod (např. hluboká žilní trombóza, plicní embolie, infarkt myokardu) nebo cerebrovaskulární příhoda nebo přítomnost nebo historie prodromu trombózy (např. přechodný ischemický záchvat, angina pectoris) a stavy, které by mohly zvýšit riziko, že budete trpět některou z výše uvedených poruch, např. rodinná anamnéza naznačující dědičnou predispozici. Dědičná nebo získaná predispozice k žilní nebo arteriální trombóze, jako je APCrezistence, deficit antitrombinu-III, deficit proteinu C, deficit proteinu S, hyperhomocysteinémie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulans).
• Anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky.
• Diabetes mellitus s postižením cév.
• Obezita (index tělesné hmotnosti >32,0 kg/m2)
• Středně těžká až těžká hypertenze (opakovaná měření systolického krevního tlaku >140 mmHg a/nebo diastolického krevního tlaku >90 mmHg).
• Pankreatitida nebo její anamnéza, pokud je spojena s těžkou hypertriglyceridémií.
• Přítomnost nebo anamnéza závažného onemocnění jater, pokud se hodnoty jaterních funkcí nevrátí k normálu.
• Žloutenka a/nebo svědění související s cholestázou (s výjimkou Gilbertova syndromu) nebo cholestatická žloutenka v anamnéze související s těhotenstvím nebo předchozím užíváním kombinované orální kontracepce
• Závažná renální insuficience nebo akutní renální selhání.
• Přítomnost nebo anamnéza nádorů jater (benigní nebo maligní) nebo známé nebo suspektní malignity ovlivněné pohlavními steroidy nebo premaligní onemocnění (např. pohlavních orgánů nebo prsů).