Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende forsøg med hormonabstinensrelaterede symptomer

27. oktober 2014 opdateret af: Bayer

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, aktiv kontrol, parallelgruppe, 2-armsundersøgelse til undersøgelse af virkningen af ​​ethinylestradiol/drospirenon (0,02 mg/3 mg) oral prævention i et 24/4-regime sammenlignet med ethinylestradiol/desogestrel (0,02 mg/0,15 mg) Oral prævention i en 21/7-behandling med hormonabstinensrelaterede symptomer hos ellers raske kvinder efter 4 behandlingscyklusser

Dette kliniske forskningsstudie vil undersøge, om en p-pille taget med et månedligt hormonfrit interval på 4 dage reducerer hormonabstinensrelaterede symptomer sammenlignet med en p-pille taget med et månedligt hormonfrit interval på 7 dage efter 4 behandlingscyklusser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

592

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425ASQ
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Santiago, Chile, 7510025
      • Santiago, Chile, 838-0456
      • Santiago de Chile, Chile
      • Temuco, Chile, 4790711
    • Santiago
      • Santiago de Chile, Santiago, Chile, 836-0156
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia
      • Medellín, Colombia
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117036
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123995
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 177997
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L20 5DQ
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS2 9AE
  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne
      • Pasig City, Filippinerne
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
      • Milano, Italien, 20132
      • Siena, Italien, 53100
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 138-736
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 100-380
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-061
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Porto, Portugal, 4200-319
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Bangkok, Thailand, 10330
      • Songkla, Thailand, 90110
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 602 00
      • Praha 2, Tjekkiet, 120 00
      • Tabor, Tjekkiet, 39003
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69115
    • Bayern
      • Fürth, Bayern, Tyskland, 90763
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30459
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04207
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39126
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 07747
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 35 år (inklusive)
  • Rygere med en maksimal alder på 30 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Raske kvindelige forsøgspersoner, der anmoder om prævention og i øjeblikket bruger en lavdosis EE indeholdende orale præventionsmidler (OC) i et 21-dages regime (i mindst tre måneder) og lider af mindst to af de hormonabstinensrelaterede symptomer hovedpine, bækkensmerter og oppustethed i alle tre måneder forud for den planlagte baseline-cyklus og kræver yderligere OC-brug
  • For at være gyldig for randomisering skal den samlede 7-dages sammensatte score af hormonabstinenssymptomer under basislinjecyklussen vise en stigning på mindst 50 % i løbet af dag 22 - 28 versus den 21-dages sammensatte score i løbet af dag 1 - 21 (21 -dages score divideret med tre [for normalisering])
  • Historie om regelmæssige cykliske menstruationer

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller en anamnese med venøse eller arterielle trombotiske/tromboemboliske hændelser (f. dyb venetrombose, lungeemboli, myokardieinfarkt) eller af en cerebrovaskulær ulykke eller tilstedeværelse eller historie af prodrom af en trombose (f. forbigående iskæmisk anfald, angina pectoris) og tilstande, der kunne øge risikoen for at lide af en af ​​de ovennævnte lidelser, f.eks. en familiehistorie, der indikerer en arvelig disposition. Arvelig eller erhvervet disposition for venøs eller arteriel trombose, såsom APCresistens, antithrombin-III-mangel, protein C-mangel, protein S-mangel, hyperhomocysteinæmi og antiphospholipid-antistoffer (anticardiolipin-antistoffer, lupus antikoagulant).
  • Anamnese med migræne med fokale neurologiske symptomer.
  • Diabetes mellitus med vaskulær involvering.
  • Fedme (Kropsmasseindeks >32,0 kg/m2)
  • Moderat til svær hypertension (gentagne målinger af systolisk blodtryk >140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >90 mmHg).
  • Pancreatitis eller en historie herom, hvis det er forbundet med svær hypertriglyceridæmi.
  • Tilstedeværelse eller historie med alvorlig leversygdom, så længe leverfunktionsværdierne ikke er vendt tilbage til det normale.
  • Gulsot og/eller kløe relateret til kolestase (undtagen Gilberts syndrom), eller historie med kolestatisk gulsot i forbindelse med graviditet eller tidligere kombineret brug af OC
  • Alvorlig nyreinsufficiens eller akut nyresvigt.
  • Tilstedeværelse eller historie af levertumorer (godartede eller ondartede), eller kendte eller formodede kønssteroidpåvirkede maligniteter eller præmaligne sygdomme (f.eks. i kønsorganerne eller brysterne).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Medicin: Ethinylestradiol (EE) og desogestrel (DSG) (Mercilon)
4 behandlingscyklusser / pr. cyklus: 1 tablet (EE 0,02 mg / DSG 0,15 mg) dagligt i 21 dage efterfulgt af 1 placebotablet dagligt i 7 dage
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
4 behandlingscyklusser / pr. cyklus: 1 tablet (EE 0,02 mg / DRSP 3 mg) dagligt i 24 dage efterfulgt af 1 placebotablet dagligt i 4 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til cyklus 4 i summen af ​​sammensat score i løbet af cyklusdage 22 - 28. Den sammensatte score omfatter hovedpine, bækkensmerter og oppustethed (hver målt ved 7-punkts Likert-skalaer).
Tidsramme: Cyklusdage 22 - 28 i baseline-cyklus og cyklus 4.
Cyklusdage 22 - 28 i baseline-cyklus og cyklus 4.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
skift fra baseline til cyklus 4 i summen af ​​individuelle scores i løbet af cyklusdage 22 - 28 (AUC for dag 22 - 28 for hver score),
Tidsramme: Cyklusdage 22 - 28 i baseline-cyklus og cyklus 4
Cyklusdage 22 - 28 i baseline-cyklus og cyklus 4
skift fra baseline til cyklus 4 i antal dage, hvor individuelle hormonabstinenssymptomer er til stede på cyklusdage 22 - 28 (dvs. Likert-skala >= 1),
Tidsramme: Cyklusdage 22 - 28 i baseline-cyklus og cyklus 4
Cyklusdage 22 - 28 i baseline-cyklus og cyklus 4
ændring fra baseline til cyklus 4 i maksimal intensitet af individuelle hormonabstinenssymptomer på cyklusdage 22-28,
Tidsramme: Cyklusdage 22 - 28 i baseline-cyklus og cyklus 4
Cyklusdage 22 - 28 i baseline-cyklus og cyklus 4
forbrug af redningsmedicin
Tidsramme: baseline cyklus og cyklus 4
baseline cyklus og cyklus 4
blødningsmønster
Tidsramme: referenceperioden er 90 dage.
referenceperioden er 90 dage.
evaluering af spørgeskemaer: Q-LES-Q (kort version)
Tidsramme: baseline cyklus og cyklus 4
baseline cyklus og cyklus 4
Indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 10 dage efter afslutningen af ​​cyklus 4
op til 10 dage efter afslutningen af ​​cyklus 4
hjerterytme
Tidsramme: op til 10 dage efter afslutningen af ​​cyklus 4
op til 10 dage efter afslutningen af ​​cyklus 4
blodtryk
Tidsramme: op til 10 dage efter afslutningen af ​​cyklus 4
op til 10 dage efter afslutningen af ​​cyklus 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2010

Først opslået (Skøn)

26. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14567
  • 2009-014911-11 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral prævention

Kliniske forsøg med EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner