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Vergleichsstudie zu Hormonentzugssymptomen

27. Oktober 2014 aktualisiert von: Bayer

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktive Kontrolle, Parallelgruppen-, 2-armige Studie zur Untersuchung der Wirkung von Ethinylestradiol/Drospirenon (0,02 mg/3 mg) oraler Kontrazeption in einem 24/4-Regime im Vergleich zu Ethinylestradiol/Desogestrel (0,02 mg/0,15 mg) Orale Kontrazeption in einem 21/7-Regime bei mit Hormonentzug assoziierten Symptomen bei ansonsten gesunden Frauen nach 4 Behandlungszyklen

In dieser klinischen Forschungsstudie wird untersucht, ob eine orale Kontrazeptiva, die mit einem monatlichen hormonfreien Intervall von 4 Tagen eingenommen wird, die mit Hormonentzug verbundenen Symptome im Vergleich zu einer oralen Kontrazeptiva, die mit einem monatlichen hormonfreien Intervall von 7 Tagen nach 4 Behandlungszyklen eingenommen wird, reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

592

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentinien, C1425ASQ
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Santiago, Chile, 7510025
      • Santiago, Chile, 838-0456
      • Santiago de Chile, Chile
      • Temuco, Chile, 4790711
    • Santiago
      • Santiago de Chile, Santiago, Chile, 836-0156
  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69115
    • Bayern
      • Fürth, Bayern, Deutschland, 90763
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30459
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04207
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39126
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Deutschland, 07747
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
      • Milano, Italien, 20132
      • Siena, Italien, 53100
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien
      • Medellín, Kolumbien
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbien
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 138-736
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 100-380
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen
      • Pasig City, Philippinen
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-061
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Porto, Portugal, 4200-319
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117036
      • Moscow, Russische Föderation, 123995
      • Moscow, Russische Föderation, 177997
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Bangkok, Thailand, 10330
      • Songkla, Thailand, 90110
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 602 00
      • Praha 2, Tschechische Republik, 120 00
      • Tabor, Tschechische Republik, 39003
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L20 5DQ
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS2 9AE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter zwischen 18 und 35 Jahren (einschließlich)
  • Raucher mit einem Höchstalter von 30 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Gesunde weibliche Probanden, die eine Empfängnisverhütung beantragen und derzeit ein niedrig dosiertes EE mit oralen Kontrazeptiva (OC) in einem 21-tägigen Schema (für mindestens drei Monate) anwenden und an mindestens zwei der mit Hormonentzug verbundenen Symptome Kopfschmerzen, Beckenschmerzen und Blähungen leiden während aller drei Monate vor dem geplanten Baseline-Zyklus und erfordert eine weitere OC-Verwendung
  • Um für die Randomisierung gültig zu sein, muss der zusammengesetzte 7-Tage-Score der Hormonentzugssymptome während des Ausgangszyklus einen Anstieg von mindestens 50 % während der Tage 22–28 gegenüber dem 21-Tage-Composite-Score während der Tage 1–21 aufweisen (21 -Tages-Score dividiert durch drei [zur Normalisierung])
  • Geschichte der regelmäßigen zyklischen Menstruationsperioden

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von venösen oder arteriellen thrombotischen/thromboembolischen Ereignissen (z. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt) oder eines zerebrovaskulären Ereignisses oder Vorliegen oder Vorgeschichte einer Thrombose (z. transitorische ischämische Attacke, Angina pectoris) und Zustände, die das Risiko erhöhen könnten, an einer der oben genannten Erkrankungen zu leiden, z. B. eine Familienanamnese, die auf eine erbliche Veranlagung hinweist. Erbliche oder erworbene Veranlagung für venöse oder arterielle Thrombosen, wie APC-Resistenz, Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans).
  • Vorgeschichte von Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen.
  • Diabetes mellitus mit Gefäßbeteiligung.
  • Adipositas (Body Mass Index >32,0 kg/m2)
  • Mittelschwere bis schwere Hypertonie (wiederholte Messungen des systolischen Blutdrucks > 140 mmHg und/oder des diastolischen Blutdrucks > 90 mmHg).
  • Pankreatitis oder eine Vorgeschichte davon, wenn mit schwerer Hypertriglyceridämie verbunden.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer schweren Lebererkrankung, solange sich die Leberfunktionswerte nicht wieder normalisiert haben.
  • Gelbsucht und/oder Pruritus im Zusammenhang mit Cholestase (ausgenommen Gilbert-Syndrom) oder cholestatischem Ikterus in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft oder früheren kombinierten OC-Anwendungen
  • Schwere Niereninsuffizienz oder akutes Nierenversagen.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von Lebertumoren (gutartig oder bösartig) oder bekannte oder vermutete geschlechtssteroidbeeinflusste Malignome oder prämaligne Erkrankungen (z. B. der Geschlechtsorgane oder der Brüste).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 2
Arzneimittel: Ethinylestradiol (EE) und Desogestrel (DSG) (Mercilon)
4 Behandlungszyklen / pro Zyklus: 1 Tablette (EE 0,02 mg / DSG 0,15 mg) täglich für 21 Tage, gefolgt von 1 Placebo-Tablette täglich für 7 Tage
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
4 Behandlungszyklen / pro Zyklus: 1 Tablette (EE 0,02 mg / DRSP 3 mg) täglich für 24 Tage, gefolgt von 1 Placebo-Tablette täglich für 4 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Summe des zusammengesetzten Scores während der Zyklustage 22–28 von Baseline zu Zyklus 4. Der zusammengesetzte Score umfasst Kopfschmerzen, Beckenschmerzen und Blähungen (jeweils gemessen anhand einer 7-Punkte-Likert-Skala).
Zeitfenster: Zyklustage 22–28 des Basiszyklus und Zyklus 4.
Zyklustage 22–28 des Basiszyklus und Zyklus 4.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Summe der Einzelwerte während der Zyklustage 22–28 von Studienbeginn zu Zyklus 4 (AUC der Tage 22–28 für jeden Wert),
Zeitfenster: Zyklustage 22–28 des Basiszyklus und Zyklus 4
Zyklustage 22–28 des Basiszyklus und Zyklus 4
Änderung von Baseline zu Zyklus 4 in Anzahl der Tage, wobei einzelne Hormonentzugssymptome an den Zyklustagen 22–28 vorhanden sind (d. h. Likert-Skala >= 1),
Zeitfenster: Zyklustage 22–28 des Basiszyklus und Zyklus 4
Zyklustage 22–28 des Basiszyklus und Zyklus 4
Veränderung von Baseline zu Zyklus 4 in maximaler Intensität der einzelnen Hormonentzugssymptome an den Zyklustagen 22 - 28,
Zeitfenster: Zyklustage 22–28 des Basiszyklus und Zyklus 4
Zyklustage 22–28 des Basiszyklus und Zyklus 4
Einnahme von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Basiszyklus und Zyklus 4
Basiszyklus und Zyklus 4
Blutungsmuster
Zeitfenster: Bezugszeitraum beträgt 90 Tage.
Bezugszeitraum beträgt 90 Tage.
Auswertung der Fragebögen: Q-LES-Q (Kurzfassung)
Zeitfenster: Basiszyklus und Zyklus 4
Basiszyklus und Zyklus 4
Sammlung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis 10 Tage nach Zyklusende 4
bis 10 Tage nach Zyklusende 4
Pulsschlag
Zeitfenster: bis 10 Tage nach Zyklusende 4
bis 10 Tage nach Zyklusende 4
Blutdruck
Zeitfenster: bis 10 Tage nach Zyklusende 4
bis 10 Tage nach Zyklusende 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14567
  • 2009-014911-11 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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