Jämförande försök med hormonabstinensrelaterade symtom
27 oktober 2014 uppdaterad av: Bayer
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktiv kontroll, parallellgrupps-, 2-armsstudie för att undersöka effekten av etinylestradiol/drospirenon (0,02 mg/3 mg) oral preventivmetod i en 24/4-regimen jämfört med etinylestradiol/desogestrel (0,02 mg/0,15 mg) Oral preventivmedel i en 21/7-kur på hormonabstinensrelaterade symtom hos annars friska kvinnor efter 4 behandlingscykler
Denna kliniska forskningsstudie kommer att undersöka om ett p-piller som tas med ett hormonfritt intervall på 4 dagar i månaden minskar hormonabstinensrelaterade symtom jämfört med ett p-piller som tas med ett hormonfritt intervall på 7 dagar i månaden efter 4 behandlingscykler.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
592
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ciudad Auton. de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425ASQ
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
Santiago, Chile, 7510025
-
Santiago, Chile, 838-0456
-
Santiago de Chile, Chile
-
Temuco, Chile, 4790711
-
-
Santiago
-
Santiago de Chile, Santiago, Chile, 836-0156
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia
-
Medellín, Colombia
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia
-
-
-
-
-
Manila, Filippinerna
-
Pasig City, Filippinerna
-
-
-
-
-
Firenze, Italien, 50134
-
Milano, Italien, 20132
-
Siena, Italien, 53100
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 138-736
-
Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 100-380
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-061
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
-
Porto, Portugal, 4200-319
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 117036
-
Moscow, Ryska Federationen, 123995
-
Moscow, Ryska Federationen, 177997
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
-
-
-
-
-
Liverpool, Storbritannien, L20 5DQ
-
London, Storbritannien, W12 0HS
-
-
West Yorkshire
-
Leeds, West Yorkshire, Storbritannien, LS2 9AE
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
-
Bangkok, Thailand, 10330
-
Songkla, Thailand, 90110
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 602 00
-
Praha 2, Tjeckien, 120 00
-
Tabor, Tjeckien, 39003
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69115
-
-
Bayern
-
Fürth, Bayern, Tyskland, 90763
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30459
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04207
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39126
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Tyskland, 07747
-
-
-
-
-
Caracas, Venezuela
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner mellan 18 och 35 år (inklusive)
- Rökare med en maximal ålder av 30 år vid tidpunkten för informerat samtycke
- Friska kvinnliga försökspersoner som begär preventivmedel och för närvarande använder en lågdos EE som innehåller orala preventivmedel (OC) i en 21-dagars regim (under minst tre månader) och som lider av minst två av de hormonabstinensrelaterade symtomen huvudvärk, bäckensmärta och uppblåsthet under alla tre månaderna före den planerade baslinjecykeln och som kräver ytterligare OC-användning
- För att vara giltig för randomisering måste den totala 7-dagars sammansatta poängen av hormonabstinenssymtom under baslinjecykeln visa en ökning med minst 50 % under dag 22 - 28 jämfört med 21-dagars sammansatta poäng under dag 1 - 21 (21 -dagspoäng dividerat med tre [för normalisering])
- Historik om regelbundna cykliska menstruationer
Exklusions kriterier:
- Närvaro eller historia av venösa eller arteriella trombotiska/tromboemboliska händelser (t. djup ventrombos, lungemboli, hjärtinfarkt) eller av en cerebrovaskulär olycka, eller närvaro eller historia av prodrom av en trombos (t. övergående ischemisk attack, angina pectoris) och tillstånd som kan öka risken att drabbas av någon av de ovan nämnda störningarna, t.ex. en familjehistoria som indikerar en ärftlig predisposition. Ärftlig eller förvärvad anlag för venös eller arteriell trombos, såsom APCresistens, antitrombin-III-brist, protein C-brist, protein S-brist, hyperhomocysteinemi och antifosfolipid-antikroppar (antikardiolipin-antikroppar, lupus antikoagulant).
- Historik av migrän med fokala neurologiska symtom.
- Diabetes mellitus med vaskulär inblandning.
- Fetma (Body Mass Index >32,0 kg/m2)
- Måttlig till svår hypertoni (upprepade mätningar av systoliskt blodtryck >140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck >90 mmHg).
- Pankreatit eller en historia därav om den är förknippad med svår hypertriglyceridemi.
- Närvaro eller historia av allvarlig leversjukdom så länge leverfunktionsvärdena inte har återgått till det normala.
- Gulsot och/eller klåda relaterad till kolestas (med undantag för Gilberts syndrom), eller historia av kolestatisk gulsot i samband med graviditet eller tidigare kombinerad p-pilleranvändning
- Svår njurinsufficiens eller akut njursvikt.
- Närvaro eller historia av levertumörer (godartade eller maligna), eller kända eller misstänkta könssteroidpåverkade maligniteter eller premaligna sjukdomar (t.ex. i könsorganen eller brösten).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 2
|
4 behandlingscykler / per cykel: 1 tablett (EE 0,02 mg / DSG 0,15 mg) dagligen i 21 dagar följt av 1 placebotablett dagligen i 7 dagar
|
|
Experimentell: Arm 1
|
4 behandlingscykler / per cykel: 1 tablett (EE 0,02 mg / DRSP 3 mg) dagligen i 24 dagar följt av 1 placebotablett dagligen i 4 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinje till cykel 4 i summan av sammansatt poäng under cykeldagarna 22 - 28. Sammansatta poäng omfattar huvudvärk, bäckensmärta och uppblåsthet (var och en mätt med 7-punkts Likert-skalor).
Tidsram: Cykeldagar 22 - 28 i baslinjecykeln och cykel 4.
|
Cykeldagar 22 - 28 i baslinjecykeln och cykel 4.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
ändra från baslinje till cykel 4 i summan av individuella poäng under cykeldagarna 22–28 (AUC för dagarna 22–28 för varje poäng),
Tidsram: Cykeldagar 22 - 28 i baslinjecykeln och cykel 4
|
Cykeldagar 22 - 28 i baslinjecykeln och cykel 4
|
|
ändra från baslinje till cykel 4 i antal dagar, där individuella hormonabstinenssymtom finns på cykeldagarna 22 - 28 (dvs Likertskala >= 1),
Tidsram: Cykeldagar 22 - 28 i baslinjecykeln och cykel 4
|
Cykeldagar 22 - 28 i baslinjecykeln och cykel 4
|
|
förändring från baslinje till cykel 4 i maximal intensitet av individuella hormonabstinenssymtom på cykeldagarna 22 - 28,
Tidsram: Cykeldagar 22 - 28 i baslinjecykeln och cykel 4
|
Cykeldagar 22 - 28 i baslinjecykeln och cykel 4
|
|
konsumtion av räddningsmedicin
Tidsram: baslinjecykel och cykel 4
|
baslinjecykel och cykel 4
|
|
blödningsmönster
Tidsram: referensperioden är 90 dagar.
|
referensperioden är 90 dagar.
|
|
utvärdering av frågeformulär: Q-LES-Q (kort version)
Tidsram: baslinjecykel och cykel 4
|
baslinjecykel och cykel 4
|
|
Insamling av biverkningar
Tidsram: upp till 10 dagar efter slutet av cykel 4
|
upp till 10 dagar efter slutet av cykel 4
|
|
hjärtfrekvens
Tidsram: upp till 10 dagar efter slutet av cykel 4
|
upp till 10 dagar efter slutet av cykel 4
|
|
blodtryck
Tidsram: upp till 10 dagar efter slutet av cykel 4
|
upp till 10 dagar efter slutet av cykel 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
26 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Östrogener
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel, orala, syntetiska
- Preventivmedel, Oralt, Hormonellt
- Progestiner
- Etinylestradiol
- Desogestrel
Andra studie-ID-nummer
- 14567
- 2009-014911-11 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .