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Rheos 可行性试验

2019年6月28日 更新者:CVRx, Inc.

Rheos 可行性试验 - 难治性高血压的压力反射高血压疗法 TM 研究

Rheos 可行性试验旨在评估 CVRx Rheos 压力反射疗法在完全药物治疗难治的重度高血压患者中的安全性、设备性能和方案参数。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 至少年满 21 岁。
  2. 已被评估为双侧颈动脉分叉位于或低于 C3-C4。
  3. 尽管接受了至少一个月的至少三 (3) 种抗高血压药物的全面治疗,办公室袖带收缩压仍大于或等于 160 毫米汞柱且 24 小时动态收缩压大于或等于 150 毫米汞柱,其中至少一 (1) 种必须是利尿剂。
  4. 必须由调查高血压专家证明符合服用全剂量药物的要求。
  5. 已签署 CVRx 批准的参与本研究的知情同意书。

排除标准:

  1. 已确诊:

    • 压力反射失败
    • 心动过缓
    • 慢性房颤
  2. 做了心脏移植
  3. 颈动脉粥样硬化导致线性直径减少 50% 或更多,如在试验登记后六个月内通过超声或血管造影评估确定的那样。
  4. 通过超声或血管造影评估确定颈动脉中有 C 级溃疡斑块。
  5. 在任一颈动脉窦区域进行过手术或放疗。
  6. 目前已植入电子医疗设备,如心脏起搏、除颤或神经刺激系统。
  7. 在 13 个月的随访期内怀孕或计划怀孕。
  8. 目前正在接受透析。
  9. 继发于可治疗原因的高血压。
  10. 有临床意义的心脏瓣膜病。
  11. 不能或不愿履行协议药物依从性和后续要求。
  12. 不太可能在方案随访期内存活下来。
  13. 正在参加另一项同时进行的临床试验。

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:医疗管理
患者将继续接受药物治疗以达到高血压护理标准。
实验性的:流变装置
打开标签

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Rheos 可行性研究
大体时间:13个月

与基线(植入后 1 个月)相比,植入后 4 个月和 13 个月时,通过估计与激活 Rheos 系统相关的收缩压降低来总结 Rheos 系统的功效。

通过总结所有系统相关的不良事件并估计植入后 4 个月和 13 个月的严重系统相关无事件率来描述 Rheos 系统的安全性。

13个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年1月1日

初级完成 (实际的)

2007年12月1日

研究完成 (实际的)

2010年10月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月25日

首次发布 (估计)

2010年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月28日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 360005-001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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